Maa: Kroatia
Kieli: kroatia
Lähde: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
gefitinib
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka
L01EB01
gefitinib
250 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba
na recept ograničeni recept
Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, Malta S.C Labormed - Pharma SA, Bukurešt, Rumunjska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u vrećici, u kutiji [HR-H-632324713-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-28
2021-06-21
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA GEFITINIB ZENTIVA 250 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE gefitinib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Gefitinib Zentiva i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Gefitinib Zentiva 3. Kako uzimati Gefitinib Zentiva 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Gefitinib Zentiva 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE GEFITINIB ZENTIVA I ZA ŠTO SE KORISTI Gefitinib Zentiva sadrži djelatnu tvar gefitinib koja blokira protein zvan „receptor epidermalnog faktora rasta“ (EGFR, prema engl. epidermal growth factor receptor). Ovaj je protein uključen u rast i širenje stanica raka. Gefitinib Zentiva se koristi za liječenje odraslih bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica. To je bolest u kojoj se u tkivu pluća stvaraju zloćudne stanice (stanice raka). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI GEFITINIB ZENTIVA NEMOJTE UZIMATI GEFITINIB ZENTIVA: - ako ste alergični na gefitinib ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6. - ako dojite UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Gefitinib Zentiva: - ako ste ikad imali drugih tegoba s plućima. Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Zentiva - ako ste nekad imali tegoba s jetrom DJECA I ADOLESCENTI Gefitinib Zentiva nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina. H A L Lue koko asiakirja
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Gefitinib Zentiva 250 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze (u obliku hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložene tablete (tableta). SmeĎe, okrugle, bikonveksne tablete s utisnutom oznakom "LP 100" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani, veličine 11,13±0,5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Gefitinib Zentiva je indiciran kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (_non-small cell lung cancer_, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (_epidermal growth factor receptor _ _tyrosine kinase_, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje lijekom Gefitinib Zentiva mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka. Doziranje Preporučena doza lijeka Gefitinib Zentiva je jedna tableta od 250 mg jednom na dan. Propusti li bolesnik dozu, treba je uzeti čim se sjeti. Ako je do sljedeće doze preostalo manje od 12 sati, bolesnik ne treba uzeti propuštenu dozu. Bolesnici ne smiju uzeti dvostruku dozu (dvije doze odjednom) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost gefitiniba u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene. Nema relevantne primjene gefitiniba u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji raka pluća ne-malih stanica (NSCLC). H A L M E D 07 - 10 - 2021 O D O B R E N O 2 _Oštećenje jetre _ Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh B ili C) uslijed ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Te bolesnike treba pomno nadzirati radi mogućih štetnih dogaĎaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene u bolesnika s povišenim vrijednostima aspartat transaminaze (AST), a Lue koko asiakirja