Kraj: Portugalia
Język: portugalski
Źródło: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Gefitinib
Teva B.V.
L01EB01
Gefitinib
250 mg
Comprimido revestido por película
Gefitinib 250 mg
Via oral
16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases
MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí
Genérico
gefitinib
Duração do Tratamento: Longa Duração
Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5761077 CNPEM: N/A CHNM: 10058429 Grupo Homogéneo: N/A
Autorizado
2018-10-30
APROVADO EM 17-01-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Gefitinib Teva 250 mg comprimidos revestidos por película gefitinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Gefitinib Teva e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Teva 3. Como tomar Gefitinib Teva 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Gefitinib Teva 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Gefitinib Teva e para que é utilizado Gefitinib Teva contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a proteína chamada “recetor do fator do crescimento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está envolvida no crescimento e disseminação das células cancerosas. Gefitinib Teva é usado para tratar adultos com cancro das células não pequenas do pulmão. Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos tecidos do pulmão. 2. O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Teva Não tome Gefitinib Teva se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se está a amamentar. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gefitinib Teva APROVADO EM 17-01-2022 INFARMED se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes problemas podem agravar-se durante o tratamento com Gefitinib Teva. se já teve problemas de fígado. Cri Przeczytaj cały dokument
APROVADO EM 17-01-2022 INFARMED 1. NOME DO MEDICAMENTO Gefitinib Teva 250 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib. Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 162 mg de lactose (mono-hidratada) Cada comprimido contém 1,783 mg de sódio Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos (com um diâmetro aproximado de 11 mm), com “250” gravado numa das faces e lisos na outra. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Gefitinib Teva está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4). 4.2 Posologia e modo de administração O tratamento com Gefitinib Teva deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas. Posologia A posologia recomendada de Gefitinib Teva é de um comprimido de 250 mg uma vez por dia. Se uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que o doente se lembrar. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida. Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de tomar. População pediátrica A segurança e eficácia de Gefitinib Teva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existe utilização relevante de gefitinib na população pediátrica na indicação de CPCNP. APROVADO EM 17-01-2022 INFARMED Compromisso hepático Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C) devido a cirrose apresentam concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib. Estes doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos. As concentraç Przeczytaj cały dokument