Gefitinib Teva 250 mg Comprimido revestido por película

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Gefitinib

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

L01EB01

INN (International Name):

Gefitinib

Dosage:

250 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido revestido por película

Composition:

Gefitinib 250 mg

Administration route:

Via oral

Class:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Prescription type:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

gefitinib

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Blister 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5761077 CNPEM: N/A CHNM: 10058429 Grupo Homogéneo: N/A

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2018-10-30

Patient Information leaflet

APROVADO EM
17-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gefitinib Teva 250 mg comprimidos revestidos por película
gefitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso
ainda
tenha
dúvidas,
fale
com
o
seu
médico,
farmacêutico
ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico
ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Gefitinib Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Teva
3.
Como tomar Gefitinib Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Gefitinib Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gefitinib Teva e para que é utilizado
Gefitinib Teva contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a
proteína chamada
“recetor do fator do crescimento epidérmico” (EGFR). Esta
proteína está envolvida no
crescimento e disseminação das células cancerosas.
Gefitinib Teva é usado para tratar adultos com cancro das células
não pequenas do
pulmão. Este cancro é uma doença na qual se formam células
malignas (cancerosas)
nos tecidos do pulmão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Teva
Não tome Gefitinib Teva
se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
se está a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gefitinib Teva
APROVADO EM
17-01-2022
INFARMED
se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes
problemas podem
agravar-se durante o tratamento com Gefitinib Teva.
se já teve problemas de fígado.
Cri

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
17-01-2022
INFARMED

1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gefitinib Teva 250 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Excipientes com efeito conhecido
Cada comprimido contém 162 mg de lactose (mono-hidratada)
Cada comprimido contém 1,783 mg de sódio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos (com um diâmetro
aproximado
de 11 mm), com “250” gravado numa das faces e lisos na outra.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Gefitinib Teva está indicado em monoterapia no tratamento de doentes
adultos com
cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente
avançado ou
metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção
4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Gefitinib Teva deve ser iniciado e supervisionado por
um médico
com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Posologia
A posologia recomendada de Gefitinib Teva é de um comprimido de 250
mg uma vez
por dia. Se uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que o
doente se
lembrar. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente
não deve
tomar a dose esquecida. Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar
(duas
doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de
tomar.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Gefitinib Teva em crianças e adolescentes
com menos de
18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existe
utilização relevante de
gefitinib na população pediátrica na indicação de CPCNP.
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Compromisso hepático
Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C)
devido a
cirrose
apresentam
concentrações
plasmáticas
aumentadas
de
gefitinib.
Estes
doentes devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a
acontecimentos
adversos.
As
concentraç