Gefitinib Corapharm

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

гефитиниб

Dostępny od:

CORAPHARM D.O.O.

Kod ATC:

L01XE02

INN (International Nazwa):

gefitinib

Dawkowanie:

250mg

Forma farmaceutyczna:

film tableta

Sztuk w opakowaniu:

film tableta; 250mg; blister, 3x10kom

Klasa:

SZR

Typ recepty:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Wyprodukowano przez:

SYNTHON HISPANIA, S.L.

Podsumowanie produktu:

JKL: 1039555

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2021-08-10

Ulotka dla pacjenta

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
GEFITINIB CORAPHARM, 250 MG, FILM TABLETE
GEFITINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjeno
dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.Šta je lek Gefitinib Corapharm i čemu je namenjen
2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Corapharm
3.Kako se uzima lek Gefitinib Corapharm
4.Moguća neželjena dejstva
5.Kako čuvati lek Gefitinib Corapharm
6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1.
ŠTA JE LEK GEFITINIB CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Gefitinib
Corapharm sadrži
aktivnu
supstancu
gefitinib
koja
blokira
protein
pod
imenom
„receptor epidermalnog faktora rasta“ (EGFR). Ovaj protein
učestvuje u rastu i širenju ćelija raka.
Lek Gefitinib Corapharm se koristi za lečenje odraslih osoba sa
nemikrocelularnim karcinomom
pluća. To je bolest kod koje se u tkivu pluća stvaraju maligne
ćelije (ćelije raka).
2.
ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GEFITINIB CORAPHARM
LEK GEFITINIB CORAPHARM NE SMETE UZIMATI:

ako ste ALERGIČNI NA GEFITINIB ILI NA BILO KOJI OD SASTOJAKA OVOG
LEKA (navedeni su u odeljku
6, „Šta lek Gefitinib Corapharm sadrži“)

ako DOJITE
UPOZORENJA I MERE OPREZA
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da
uzimate lek Gefitinib Corapharm:
-
ako ste ikad imali bilo kakve druge PROBLEME SA PLUĆIMA. Neki
problemi sa plućima mogu
da se pogoršaju tokom terapije lekom Gefitinib Corapharm.
-
ako ste ikada imali PROBLEMA S

Charakterystyka produktu

1 od 17
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
Gefitinib Corapharm, 250 mg, film tablete
INN: gefitinib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom:
Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze (u obliku monohidrata)
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Braon, okrugle bikonveksne film tablete sa utisnuton oznakom G9FB 250
na jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Gefitinib Corapharm je indikovan kao monoterapija za lečenje
odraslih pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća
(eng. _ non-small cell lung _
_cancer, _NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin kinaze
receptora epidermalnog faktora rasta
(eng. _epidermal growth factor receptor tyrosine kinase,_ EGFR-TK)
(videti odeljak 4.4).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Gefitinib Corapharm treba da započne i nadgleda lekar
koji ima iskustva u lečenju
karcinoma.
Doziranje
Preporučena doza leka Gefitinib Corapharm je jedna tableta od 250 mg
jednom dnevno. Ukoliko se
doza propusti, pacijent treba da je uzme čim se seti. Ako je do
sledeće doze ostalo manje od 12 sati,
pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne treba da
uzimaju dvostruku dozu (dve doze u
isto vreme) kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
_Pedijatrijska populacija_
Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Corapharm kod dece i
adolescenata mlađih od 18 godina nisu
ustanovljene.
Primena
gefitiniba
nije
relevantna
u
pedijatrijskoj
populaciji
za
indikaciju
nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC).
_Oštećenje funkcije jetre_
Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre
(_Child-Pugh_ B ili C) usled ciroze imaju
povišene
koncentracije
gefitiniba
u
plazmi.
Ove
pacijente
treba
pažljivo
pratiti
radi
mogućih
2 od 17
neželjenih
događaja.
Koncentracije
u
plazmi
nisu
bile
povišene
kod
pacijenata
sa
povišenim
vrednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne