Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
гефитиниб
CORAPHARM D.O.O.
L01XE02
gefitinib
250mg
film tableta
film tableta; 250mg; blister, 3x10kom
SZR
SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept
SYNTHON HISPANIA, S.L.
JKL: 1039555
REGISTRACIJA
2021-08-10
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK GEFITINIB CORAPHARM, 250 MG, FILM TABLETE GEFITINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1.Šta je lek Gefitinib Corapharm i čemu je namenjen 2.Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Gefitinib Corapharm 3.Kako se uzima lek Gefitinib Corapharm 4.Moguća neželjena dejstva 5.Kako čuvati lek Gefitinib Corapharm 6.Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK GEFITINIB CORAPHARM I ČEMU JE NAMENJEN Lek Gefitinib Corapharm sadrži aktivnu supstancu gefitinib koja blokira protein pod imenom „receptor epidermalnog faktora rasta“ (EGFR). Ovaj protein učestvuje u rastu i širenju ćelija raka. Lek Gefitinib Corapharm se koristi za lečenje odraslih osoba sa nemikrocelularnim karcinomom pluća. To je bolest kod koje se u tkivu pluća stvaraju maligne ćelije (ćelije raka). 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK GEFITINIB CORAPHARM LEK GEFITINIB CORAPHARM NE SMETE UZIMATI: ako ste ALERGIČNI NA GEFITINIB ILI NA BILO KOJI OD SASTOJAKA OVOG LEKA (navedeni su u odeljku 6, „Šta lek Gefitinib Corapharm sadrži“) ako DOJITE UPOZORENJA I MERE OPREZA Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Gefitinib Corapharm: - ako ste ikad imali bilo kakve druge PROBLEME SA PLUĆIMA. Neki problemi sa plućima mogu da se pogoršaju tokom terapije lekom Gefitinib Corapharm. - ako ste ikada imali PROBLEMA S Přečtěte si celý dokument
1 od 17 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Gefitinib Corapharm, 250 mg, film tablete INN: gefitinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 250 mg gefitiniba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Jedna tableta sadrži 163,5 mg laktoze (u obliku monohidrata) Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Braon, okrugle bikonveksne film tablete sa utisnuton oznakom G9FB 250 na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Gefitinib Corapharm je indikovan kao monoterapija za lečenje odraslih pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim karcinomom pluća (eng. _ non-small cell lung _ _cancer, _NSCLC) koji imaju aktivirajuće mutacije tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (eng. _epidermal growth factor receptor tyrosine kinase,_ EGFR-TK) (videti odeljak 4.4). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Gefitinib Corapharm treba da započne i nadgleda lekar koji ima iskustva u lečenju karcinoma. Doziranje Preporučena doza leka Gefitinib Corapharm je jedna tableta od 250 mg jednom dnevno. Ukoliko se doza propusti, pacijent treba da je uzme čim se seti. Ako je do sledeće doze ostalo manje od 12 sati, pacijent ne treba da uzima propuštenu dozu. Pacijenti ne treba da uzimaju dvostruku dozu (dve doze u isto vreme) kako bi nadoknadili propuštenu dozu. _Pedijatrijska populacija_ Bezbednost i efikasnost leka Gefitinib Corapharm kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene. Primena gefitiniba nije relevantna u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju nemikrocelularni karcinom pluća (NSCLC). _Oštećenje funkcije jetre_ Pacijenti sa umerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (_Child-Pugh_ B ili C) usled ciroze imaju povišene koncentracije gefitiniba u plazmi. Ove pacijente treba pažljivo pratiti radi mogućih 2 od 17 neželjenih događaja. Koncentracije u plazmi nisu bile povišene kod pacijenata sa povišenim vrednostima aspartat transaminaze (AST), alkalne Přečtěte si celý dokument