Ganciclovir Delfarma 500 mg Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gancyklowir sodowy

Dostępny od:

Delfarma Sp. z o.o.

INN (International Nazwa):

Ganciclovirum

Dawkowanie:

500 mg

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513221; Zawartość opakowania: 5 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513238; Zawartość opakowania: 10 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513245; Zawartość opakowania: 25 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513252

Status autoryzacji:

2028-04-26

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
GANCICLOVIR DELFARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU
ROZTWORU DO INFUZJI
_Ganciclovirum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Ganciclovir Delfarma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma
3.
Jak stosować lek Ganciclovir Delfarma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Ganciclovir Delfarma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK
GANCICLOVIR DELFARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku jest gancyklowir. Należy on do grupy leków
przeciwwirusowych.
Lek Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosłych i
młodzieży w wieku powyżej
12 lat w:
•
leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u
pacjentów z obniżoną
odpornością;
•
zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z
powodu przyjmowania
leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Lek Ganciclovir Delfarma jest również wskazany do stosowania od
urodzenia w:
•
zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u
pacjentów
z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu
lub chemioterapii
nowotworu).
Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciała, również
siatkówki oka – oznacza to,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ganciclovir Delfarma, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru
sodowego).
Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwań, 1 mL roztworu zawiera
50 mg gancyklowiru.
Po rozcieńczeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane
stężenie roztworu do infuzji nie
powinno wynosić więcej niż 10 mg/mL.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda fiolka zawiera
około 43 mg sodu, co wynosi
4,3 mg sodu na każdy 1 mL odtworzonego roztworu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały liofilizat w postaci porowatej bryłki lub proszku.
Wartość pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u
dorosłych i młodzieży
w wieku powyżej 12 lat w:
•
leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u
pacjentów z obniżoną
odpornością;
•
zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z
powodu przyjmowania
leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).
Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest również wskazany do
stosowania od urodzenia w:
•
zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u
pacjentów
z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu
lub chemioterapii
nowotworu).
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania leków
przeciwwirusowych.
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_LECZENIE CHOROBY CMV _
_ _
_Dorośli oraz młodzież z prawidłową czynnością nerek: _
-
Leczenie początkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w
ciągu jednej godziny, co
12 godzin przez okres od 14 do 21 dni.
-
Leczenie podtrzymujące: u pacjentów z ob