देश: पोलैंड
à¤à¤¾à¤·à¤¾: पोलिश
सà¥à¤°à¥‹à¤¤: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Gancyklowir sodowy
Delfarma Sp. z o.o.
Ganciclovirum
500 mg
Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513221; Zawartość opakowania: 5 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513238; Zawartość opakowania: 10 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513245; Zawartość opakowania: 25 fiol. 500 mg proszku Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991513252
2028-04-26
1 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA GANCICLOVIR DELFARMA, 500 MG, PROSZEK DO SPORZÄ„DZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Ganciclovirum _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielÄ™gniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ganciclovir Delfarma i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma 3. Jak stosować lek Ganciclovir Delfarma 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Delfarma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK GANCICLOVIR DELFARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SubstancjÄ… czynnÄ… leku jest gancyklowir. Należy on do grupy leków przeciwwirusowych. Lek Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży w wieku powyżej 12 lat w: • leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅ‚anej wirusem CMV) u pacjentów z obniżonÄ… odpornoÅ›ciÄ…; • zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżonÄ… odpornoÅ›ciÄ… z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narzÄ…du lub chemioterapii nowotworu). Lek Ganciclovir Delfarma jest również wskazany do stosowania od urodzenia w: • zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresjÄ… spowodowanÄ… lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ…du lub chemioterapii nowotworu). Zakażenie wirusem może dotyczyć każdej części ciaÅ‚a, również siatkówki oka – oznacza to, पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ganciclovir Delfarma, 500 mg, proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Każda fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji w 10 mL wody do wstrzykiwaÅ„, 1 mL roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru. Po rozcieÅ„czeniu z rozpuszczalnikami (patrz punkt 6.6), zalecane stężenie roztworu do infuzji nie powinno wynosić wiÄ™cej niż 10 mg/mL. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: każda fiolka zawiera okoÅ‚o 43 mg sodu, co wynosi 4,3 mg sodu na każdy 1 mL odtworzonego roztworu. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporzÄ…dzania koncentratu roztworu do infuzji. BiaÅ‚y liofilizat w postaci porowatej bryÅ‚ki lub proszku. Wartość pH rozpuszczonego roztworu wynosi od 10,8 do 11,4. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosÅ‚ych i mÅ‚odzieży w wieku powyżej 12 lat w: • leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywoÅ‚anej wirusem CMV) u pacjentów z obniżonÄ… odpornoÅ›ciÄ…; • zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżonÄ… odpornoÅ›ciÄ… z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narzÄ…du lub chemioterapii nowotworu). Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest również wskazany do stosowania od urodzenia w: • zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresjÄ… spowodowanÄ… lekami (np. po przeszczepieniu narzÄ…du lub chemioterapii nowotworu). Należy wziąć pod uwagÄ™ oficjalne wytyczne dotyczÄ…ce wÅ‚aÅ›ciwego stosowania leków przeciwwirusowych. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _LECZENIE CHOROBY CMV _ _ _ _DoroÅ›li oraz mÅ‚odzież z prawidÅ‚owÄ… czynnoÅ›ciÄ… nerek: _ - Leczenie poczÄ…tkowe: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciÄ…gu jednej godziny, co 12 godzin przez okres od 14 do 21 dni. - Leczenie podtrzymujÄ…ce: u pacjentów z ob पूरा दसà¥à¤¤à¤¾à¤µà¥‡à¤œà¤¼ पढ़ें