GAMMA anty-HBs 1000 1000 j.m./1,5 ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Immunoglobulinum humanum anti-HBs

Dostępny od:

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

Kod ATC:

J06BB04

INN (International Nazwa):

Immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Dawkowanie:

1000 j.m./1,5 ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990061013

Status autoryzacji:

2019-08-20

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
GAMMA anty-HBs 1000
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Roztwór do wstrzykiwań
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,
poniewaŜ zawiera ona informacje
waŜne dla pacjenta.
-
NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go
przekazywać innym.
-
Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Spis treści ulotki:
1.
Co to jest Gamma anty-HBs 1000 i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Gamma anty-HBs 1000
3.
Jak stosować lek Gamma anty-HBs 1000
4.
MoŜliwe działania niepoŜądane
5.
Jak przechowywać lek Gamma anty-HBs 1000
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Gamma anty-HBs 1000 i w jakim celu się ją stosuje
Gamma anty-HBs jest roztworem do wstrzykiwań domięśniowych
zawierającym 1000 j.m.
przeciwciał anty-HBs w roztworze wodnym.
Lek stosowany profilaktycznie chroni organizm przed zakaŜeniem
wirusem zapalenia wątroby typu B
(HBV). Immunoglobuliny anty-HBs podane domięśniowo w przypadku
infekcji wiąŜą antygen HBs
i zapobiegają wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw
B). Odporność bierna
utrzymuje się przez około 3 do 4 tygodni.
Lek przeznaczony jest dla:
1)
dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie
naraŜonych na szpitalne
zakaŜenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
2)
personelu medycznemu nieszczepionemu przeciw wzw B, po ekspozycji na
HBV:
zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy teŜ poprzez
błony śluzowe,
3)
p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GAMMA anty-HBs 1000
Roztwór do wtrzykiwań
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B
Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1,5 ml roztworu zawiera:
Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
1000 j.m.
Substancje pomocnicze, patrz 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt przeznaczony jest dla:
1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie
naraŜonych na szpitalne
zakaŜenie HBV,
2) personelu medycznego nieszczepionego przeciw wzw B, po ekspozycji
na HBV: zakłucia igłą,
skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy teŜ poprzez błony śluzowe,
3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
GAMMA anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo:
1.
Dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się
dawkę 1000 j.m., a w przypadku
długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę (1000 j.m.) powtarza się co
3 - 4 tygodnie.
2.
Personelowi medycznemu podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej,
nie później jednak niŜ 48
godzin po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę
1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli
nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B.
3.
Partnerom seksualnym osób chorych na ostre wzw B podaje się dawkę
1000 j.m. jak najszybciej,
nie później niŜ do 14 dni po wystąpieniu wzw B u partnera, a
następnie podaje się drugą dawkę
1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia
przeciw wzw B.
W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu
B. Pierwszą dawkę
szczepionki
moŜna
wstrzyknąć
w
tym
samym
dniu
co
ludzką
immunoglobulinę
zawierającą
przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w
innych miejscach.
JeŜeli występują przeciwwskazania do domięśnio