Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulinum humanum anti-HBs
BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
J06BB04
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
1000 j.m./1,5 ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 amp. 1,5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990061013
2019-08-20
1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA GAMMA anty-HBs 1000 Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Roztwór do wstrzykiwań NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaŜ zawiera ona informacje waŜne dla pacjenta. - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie naleŜy go przekazywać innym. - Lek moŜe zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepoŜądane, w tym niewymienione w ulotce, naleŜy powiedzieć o tym lekarzowi. Spis treści ulotki: 1. Co to jest Gamma anty-HBs 1000 i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Gamma anty-HBs 1000 3. Jak stosować lek Gamma anty-HBs 1000 4. MoŜliwe działania niepoŜądane 5. Jak przechowywać lek Gamma anty-HBs 1000 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest Gamma anty-HBs 1000 i w jakim celu się ją stosuje Gamma anty-HBs jest roztworem do wstrzykiwań domięśniowych zawierającym 1000 j.m. przeciwciał anty-HBs w roztworze wodnym. Lek stosowany profilaktycznie chroni organizm przed zakaŜeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Immunoglobuliny anty-HBs podane domięśniowo w przypadku infekcji wiąŜą antygen HBs i zapobiegają wystąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu B (wzw B). Odporność bierna utrzymuje się przez około 3 do 4 tygodni. Lek przeznaczony jest dla: 1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie naraŜonych na szpitalne zakaŜenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) 2) personelu medycznemu nieszczepionemu przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy teŜ poprzez błony śluzowe, 3) p Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GAMMA anty-HBs 1000 Roztwór do wtrzykiwań Immunoglobulinum humanum hepatitidis B Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1,5 ml roztworu zawiera: Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m. Substancje pomocnicze, patrz 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Wskazania do stosowania Produkt przeznaczony jest dla: 1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie naraŜonych na szpitalne zakaŜenie HBV, 2) personelu medycznego nieszczepionego przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy teŜ poprzez błony śluzowe, 3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B. 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie GAMMA anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo: 1. Dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się dawkę 1000 j.m., a w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę (1000 j.m.) powtarza się co 3 - 4 tygodnie. 2. Personelowi medycznemu podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później jednak niŜ 48 godzin po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B. 3. Partnerom seksualnym osób chorych na ostre wzw B podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niŜ do 14 dni po wystąpieniu wzw B u partnera, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B. W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki moŜna wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę zawierającą przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach. JeŜeli występują przeciwwskazania do domięśnio Aqra d-dokument sħiħ