Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
GEÏNACTIVEERD SALMONELLA ENTERITIDIS VACCIN, PHAAG Type PT4, Stam 109
Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV
QI01AB01
INACTIVATED SALMONELLA ENTERITIDIS VACCINE, PHAGE Type PT4, Strain 109
Emulsie voor injectie
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Kippen
Salmonella
Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen
DE/V/0282/001
2007-04-18
BD/2023/REG NL 10397/zaak 987277 1 / 18 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 10397/zaak 987277 2 / 18 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL GALLIMUNE Se + St, water-in-olie emulsie voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis à 0,3 ml vaccin bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Geïnactiveerde _Salmonella _ Enteritidis PT4, minstens 171 SAT.U Geïnactiveerde _Salmonella _ Typhimurium DT 104, minstens 149 SAT.U ADJUVANS: Paraffine olie q.s.p. 0,3 ml HULPSTOF: Thiomersal, hoogstens 30 µg De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter tijdens de potentieproef. Eén eenheid (U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1. SAT: trage agglutinatietest. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Water-in-olie emulsie voor injectie. Witte emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip (opfokleghennen). 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van leghennen in opfok: - ter vermindering van _Salmonella_ Enteritidis verspreiding in het ovarium (eierstok), zoals aangetoond 4 dagen na challenge. Dit werd onderzocht 25 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat dit aanhoudt tot de leeftijd van 58 weken. - ter vermindering van _Salmonella_ Typhimurium en _Salmonella _ Enteritidis verspreiding in het darmkanaal. Dit werd onderzocht 4 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat dit aanhoudt tot de leeftijd van 61 weken voor _Salmonella_ Typhimurium en van 52 weken voor _Salmonella_ Enteritidis. 4.3 CONTRA-INDICATIES Zie rubriek 4.7 “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. BD/2023/REG NL 10397/zaak 987277 3 / 18 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Uitsluitend gezonde dieren vaccineren. Vaccinatie veroorzaakt een serologische respons in kippen die mogelijk kan interfereren met een surveillanceprogramma dat enkel gebaseerd is op een serologische screening zonder bevestigen Przeczytaj cały dokument