Gallimune Se+St water-in-olie emulsie voor injectie

Χώρα: Ολλανδία

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Δραστική ουσία:

GEÏNACTIVEERD SALMONELLA ENTERITIDIS VACCIN, PHAAG Type PT4, Stam 109

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Animal Health Netherlands BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI01AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

INACTIVATED SALMONELLA ENTERITIDIS VACCINE, PHAGE Type PT4, Strain 109

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Emulsie voor injectie

Οδός χορήγησης:

Intramusculair gebruik

Τρόπος διάθεσης:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Θεραπευτική ομάδα:

Kippen

Θεραπευτική περιοχή:

Salmonella

Περίληψη προϊόντος:

Wachttermijn: Kippen Vlees 0 dagen

Καθεστώς αδειοδότησης:

DE/V/0282/001

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-18

Αρχείο Π.Χ.Π.

BD/2023/REG NL 10397/zaak 987277
1 / 18
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 10397/zaak 987277
2 / 18
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
GALLIMUNE Se + St, water-in-olie emulsie voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis à 0,3 ml vaccin bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerde
_Salmonella _
Enteritidis PT4, minstens
171 SAT.U
Geïnactiveerde
_Salmonella _
Typhimurium DT 104, minstens
149 SAT.U
ADJUVANS:
Paraffine olie
q.s.p. 0,3 ml
HULPSTOF:
Thiomersal, hoogstens
30 µg
De concentraties worden uitgedrukt als de verkregen antistoftiter
tijdens de potentieproef. Eén eenheid
(U) komt daarbij overeen met een antistoftiter van 1.
SAT: trage agglutinatietest.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Water-in-olie emulsie voor injectie.
Witte emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Kip (opfokleghennen).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Actieve immunisatie van leghennen in opfok:
-
ter vermindering van
_Salmonella_
Enteritidis verspreiding in het ovarium (eierstok), zoals
aangetoond 4 dagen na challenge.
Dit werd onderzocht 25 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat
dit aanhoudt tot de leeftijd
van 58 weken.
-
ter vermindering van
_Salmonella_
Typhimurium en
_Salmonella _
Enteritidis verspreiding in het
darmkanaal.
Dit werd onderzocht 4 weken na vaccinatie en het werd aangetoond dat
dit aanhoudt tot de leeftijd
van 61 weken voor
_Salmonella_
Typhimurium en van 52 weken voor
_Salmonella_
Enteritidis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Zie rubriek 4.7 “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
BD/2023/REG NL 10397/zaak 987277
3 / 18
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Uitsluitend gezonde dieren vaccineren.
Vaccinatie veroorzaakt een serologische respons in kippen die mogelijk
kan interfereren met een
surveillanceprogramma dat enkel gebaseerd is op een serologische
screening zonder bevestigen