GadovistManuell 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Gadobutrol

Dostępny od:

Bayer Vital GmbH (8011204)

INN (International Nazwa):

Gadobutrol

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Gadobutrol (26808) 604,72 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2019-07-01

Ulotka dla pacjenta

Version 05 – 07.2022
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
für
GADOVISTMANUELL
1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GadovistManuell* 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
*
GadovistManuell ist identisch mit dem Arzneimittel Gadovist und
unterscheidet sich nur durch die in der Verpackung
enthaltenen Applikationshilfe. Da alle klinischen Erfahrungen mit
Gadovist gesammelt wurden, wird dieser Name im
gesamten Text verwendet.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056
mmol (entsprechend 0,013 mg)
Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für
Erwachsene und Kinder jeden
Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im ges

Charakterystyka produktu

Version 05 – 07.2022
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
für
GADOVISTMANUELL
1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS,
ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
GadovistManuell* 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
*
GadovistManuell ist identisch mit dem Arzneimittel Gadovist und
unterscheidet sich nur durch die in der Verpackung
enthaltenen Applikationshilfe. Da alle klinischen Erfahrungen mit
Gadovist gesammelt wurden, wird dieser Name im
gesamten Text verwendet.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0
mmol Gadobutrol bzw.
157,25 mg Gadolinium).
1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol.
1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol
1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056
mmol (entsprechend 0,013 mg)
Natrium (siehe Abschnitt 4.4).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit.
Physikochemische Eigenschaften:
Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für
Erwachsene und Kinder jeden
Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur:
•
Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen
Magnetresonanztomographie (MRT).
•
Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit
nachgewiesenen fokalen
Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als
benigne oder maligne zu
klassifizieren.
•
Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA).
Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer
Strukturen im ges