Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gadobutrol
Bayer Vital GmbH (8011204)
Gadobutrol
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionslösung in einer Fertigspritze; Gadobutrol (26808) 604,72 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2019-07-01
Version 05 – 07.2022 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE für GADOVISTMANUELL 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GadovistManuell* 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze * GadovistManuell ist identisch mit dem Arzneimittel Gadovist und unterscheidet sich nur durch die in der Verpackung enthaltenen Applikationshilfe. Da alle klinischen Erfahrungen mit Gadovist gesammelt wurden, wird dieser Name im gesamten Text verwendet. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol 1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. Physikochemische Eigenschaften: Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur: • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT). • Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren. • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA). Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im ges Lesen Sie das vollständige Dokument
Version 05 – 07.2022 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE für GADOVISTMANUELL 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS GadovistManuell* 1,0 mmol/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze * GadovistManuell ist identisch mit dem Arzneimittel Gadovist und unterscheidet sich nur durch die in der Verpackung enthaltenen Applikationshilfe. Da alle klinischen Erfahrungen mit Gadovist gesammelt wurden, wird dieser Name im gesamten Text verwendet. 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium). 1 Fertigspritze mit 7,5 ml enthält 4535,4 mg Gadobutrol. 1 Fertigspritze mit 10 ml enthält 6047,2 mg Gadobutrol 1 Fertigspritze mit 15 ml enthält 9070,8 mg Gadobutrol. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml enthält 0,00056 mmol (entsprechend 0,013 mg) Natrium (siehe Abschnitt 4.4). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in einer Fertigspritze Klare, farblose bis schwach gelbliche Flüssigkeit. Physikochemische Eigenschaften: Osmolalität bei 37°C: 1603 mOsm/kg H 2 O Viskosität bei 37°C: 4,96 mPas 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Gadovist ist indiziert für Erwachsene und Kinder jeden Alters (inklusive reifer Neugeborener) zur: • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT). • Kontrastverstärkten MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren. • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA). Gadovist kann auch für bildgebende MR-Untersuchungen pathologischer Strukturen im ges Lesen Sie das vollständige Dokument