Kraj: Węgry
Język: węgierski
Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
fulvesztrantnak
Apta Medica Internacional d.o.o.
L02BA03
fulvestrant
TK
Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 1 biztonsági tű - OGYI-T-23754 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 2 biztonsági tű - OGYI-T-23754 / 02 - Sz - TK - igen; 6 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 6 biztonsági tű - OGYI-T-23754 / 03 - Sz - TK - igen; 4 X 5 ml előretöltött fecskendőben - +1 biztonsági tű - OGYI-T-23754 / 04 - Sz - TK - igen
Generikus
2020-09-28
Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Fulvestrant AptaPharma alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant AptaPharma-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell a Fulvestrant AptaPharma-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant AptaPharma és milyen betegségek esetén alkalmazható? A Fulvestrant AptaPharma hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlődaganat növekedésében. A Fulvestrant AptaPharma alkalmazható: önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire átterjedt (metasztázisos) emlődaganat kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél; palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonrec Przeczytaj cały dokument
1. A GYÓGYSZER NEVE Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban előretöltött fecskendőben. Ismert hatású segédanyagok (5 ml-enként). 500 mg 96%-os etanol (alkohol), 500 mg benzil-alkohol (E1519), 750 mg benzil-benzoát. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció előretöltött fecskendőben. Tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok A fulvesztrant a következő állapotokban javallt: monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél, - akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy - akiknél adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően relapszus következett be, vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál. palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor- (HR) pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben részesültek (lásd 5.1 pont). Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel történő kombinációs kezelést luteinizáló hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistájával kell kombinálni. 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás Felnőtt nők (beleértve az időseket is) Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500 mg-os adag két héttel a kezdő dózis után. A fulvesztrantnak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása esetén kérjük, olvassa el a palbociklib alkalmazási előírását is. A fulvesztrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt a pre-/ perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a helyi klini Przeczytaj cały dokument