FULVESTRANT APTAPHARMA 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Ország: Magyarország

Nyelv: magyar

Forrás: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktív összetevők:

fulvesztrantnak

Beszerezhető a:

Apta Medica Internacional d.o.o.

ATC-kód:

L02BA03

INN (nemzetközi neve):

fulvestrant

Osztály:

TK

Termék összefoglaló:

Kiszerelések: 1 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 1 biztonsági tű - OGYI-T-23754 / 01 - Sz - TK - igen; 2 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 2 biztonsági tű - OGYI-T-23754 / 02 - Sz - TK - igen; 6 X 5 ml előretöltött fecskendőben - + 6 biztonsági tű - OGYI-T-23754 / 03 - Sz - TK - igen; 4 X 5 ml előretöltött fecskendőben - +1 biztonsági tű - OGYI-T-23754 / 04 - Sz - TK - igen

Engedélyezési státusz:

Generikus

Engedély dátuma:

2020-09-28

Betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant AptaPharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fulvestrant AptaPharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant AptaPharma-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Fulvestrant AptaPharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant AptaPharma és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
A Fulvestrant AptaPharma hatóanyaga a fulvesztrant, amely az
ösztrogén-blokkolók csoportjába
tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája,
esetenként szerepet játszhat az
emlődaganat növekedésében.
A Fulvestrant AptaPharma alkalmazható:

önmagában, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív helyileg
előrehaladott vagy már a test
más részeire átterjedt (metasztázisos) emlődaganat kezelésére,
posztmenopauzában lévő
nőknél;

palbociklibbel kombinációban az úgynevezett
hormonrec

Termékjellemzők

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fulvestrant AptaPharma 250 mg oldatos injekció előretöltött
fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fulvesztrantot tartalmaz 5 ml oldatban előretöltött
fecskendőben.
Ismert hatású segédanyagok (5 ml-enként).
500 mg 96%-os etanol (alkohol),
500 mg benzil-alkohol (E1519),
750 mg benzil-benzoát.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció előretöltött fecskendőben.
Tiszta, színtelen vagy sárga, látható részecskéktől mentes
viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
A fulvesztrant a következő állapotokban javallt:

monoterápiában ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan
előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan, posztmenopauzában lévő nőknél,
-
akik korábban még nem részesültek endokrin terápiában, vagy
-
akiknél adjuváns antiösztrogén terápia alatt, vagy azt követően
relapszus következett be,
vagy az antiösztrogén terápia mellett a betegség progrediál.

palbociklibbel kombinációban a hormonreceptor- (HR) pozitív, humán
epidermális növekedési
faktor receptor 2- (HER2) negatív, lokálisan előrehaladott vagy
metasztatikus emlőrák
kezelésére olyan nőknél, akik korábban endokrin kezelésben
részesültek (lásd 5.1 pont).
Pre- vagy perimenopauzában lévő nőknél a palbociklibbel
történő kombinációs kezelést luteinizáló
hormont felszabadító hormon (LHRH) agonistájával kell kombinálni.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtt nők (beleértve az időseket is)
Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, valamint egy további 500
mg-os adag két héttel a kezdő
dózis után.
A fulvesztrantnak palbociklibbel kombinációban való alkalmazása
esetén kérjük, olvassa el a
palbociklib alkalmazási előírását is.
A fulvesztrant plusz palbociklib kombinációs kezelés megkezdése
előtt, és a kezelés alatt a pre-/
perimenopauzában lévő nőket LHRH agonistákkal kell kezelni a
helyi klini