Kraj: Słowacja
Język: słowacki
Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
LEO Pharma A/S , Dánsko
D07CC01
dermálne použitie
crm 1x5 g (tuba Al); crm 1x15 g (tuba Al); crm 1x30 g (tuba Al); crm 1x60 g (tuba Al)
Viazaný na lekársky predpis
46 - DERMATOLOGICA
Betametazón a antibiotiká
crm 1x5 g (tuba Al); crm 1x15 g (tuba Al); crm 1x30 g (tuba Al); crm 1x60 g (tuba Al)
R - Aktuálna registrácia
2015-11-06
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2013/08133-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FUCICORT LIPID 20 MG/G + 1 MG/G KRÉM kyselina fusidová/betametazón POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fucicort Lipid a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fucicort Lipid 3. Ako používať Fucicort Lipid 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fucicort Lipid 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FUCICORT LIPID A NA ČO SA POUŽÍVA Fucicort Lipid obsahuje dva rôzne typy liečiv. Jedno liečivo je antibiotikum (kyselina fusidová) a druhé liečivo je kortikosteroid (betametazónvalerát). Kyselina fusidová účinkuje tak, že zastavuje rast baktérií a betametazón zmierňuje zápal a svrbenie kože. Fucicort Lipid sa používa na liečbu kožných ochorení, pri ktorých sú prítomné infekcie spôsobené baktériami citlivými na kyselinu fusidovú. Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak sa po používaní liečby necítite lepšie alebo sa cítite horšie, musíte sa poradiť s lekárom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUCICORT LIPID NEPOUŽÍVAJTE FUCICORT LIPID ak ste alergický na kyselinu fusidovú, betametazón alebo na ktorúkoľvek z ďalší Przeczytaj cały dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č. 2013/08133-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Fucicort Lipid 20 mg/g + 1 mg/g krém 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram krému obsahuje 20 mg kyseliny fusidovej a 1 mg betametazón vo forme betametazónvalerátu. Pomocné látky so známym účinkom: metylparabén E 218 propylparbén E 216 cetylstearylalkohol sorbát draselný Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Dermálny krém. Biely krém. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Infikovaná atopická dermatitída. Dermatitída, najmä alergická a toxický ekzém infikovaný mikroorganizmami citlivými na kyselinu fusidovú. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania pre správne používanie antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí a deti: tenká vrstva sa má naniesť 2- až 3-krát denne bez prerušenia počas maximálne 14 dní. Osobitné skupiny pacientov _Staršie osoby_ Pri lieku Fucicort Lipid neboli zistené žiadne osobitné riziká u starších osôb. Nevyžadujú sa žiadne zvláštne opatrenia alebo úprava dávkovania. _Porucha funkcie obličiek_ Pri lieku Fucicort Lipid neboli zistené žiadne osobitné riziká u pacientov s poruchou funkcie obličiek. Nevyžadujú sa žiadne zvláštne opatrenia alebo úprava dávkovania. 1 _Porucha funkcie pečene_ Pri lieku Fucicort Lipid neboli zistené žiadne osobitné riziká u pacientov s poruchou funkcie pečene. Nevyžadujú sa žiadne zvláštne opatrenia alebo úprava dávkovania. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na kyselinu fusidovú alebo na betametazónvalerát alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Vzhľadom na obsah kortikosteroidov je Fucicort Lipid kontraindikovaný v nasledujúcich prípadoch: - systémové mykotické infekcie, - kožné infekcie primárne spôsobené hubami, vírusmi alebo baktériami, ktoré nie sú liečené ani kontrolované príslušnou lie Przeczytaj cały dokument