FSME-Immun 0.25 ml Junior Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Dostępny od:

Pfizer AG

Kod ATC:

J07BA01

INN (International Nazwa):

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl)

Forma farmaceutyczna:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Skład:

virus FSME inactivatus (Stamm Neudörfl) 1.19 µg, aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem corresp. aluminium 0.17 mg, albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii phosphas dihydricus, kalii dihydrogenophosphas, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.25 ml corresp. natrium 0.71 mg et kalium 0.007 mg, residui: saccharum, formaldehydum, protamini sulfas, neomycinum, gentamicinum.

Klasa:

B

Grupa terapeutyczna:

Impfstoffe

Dziedzina terapeutyczna:

aktive Immunisierung gegen Frühsommer-Meningoenzephalitis, ab dem vollendeten 1. bis zum vollendeten 16. Lebensjahr

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

2003-10-10

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
FSME-Immun® 0.25 ml Junior
Pfizer AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Virus FSME inactivatum (Stamm Neudörfl).
Adjuvans: Aluminii hydroxidum.
Hilfsstoffe: Albuminum seri humani, natrii chloridum, dinatrii
phosphas dihydricus, kalii
dihydrogenophosphas, saccharum, aqua ad injectabilia.
Rückstände (in Spuren) aus dem Herstellungsprozess: Formaldehydum,
protamini sulfas,
neomycinum, gentamicinum.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Eine Fertigspritze zu 0.25 ml (= 1 Einzeldosis) enthält
Inaktiviertes Frühsommer-Meningoenzephalitis Virus1,2 (Stamm
Neudörfl) 1.19 µg.
1 Stamm Neudörfl, Wirtssystem für die Virusvermehrung:
Hühnerembryonal-Fibroblastenzellen
(CEF-Zellen).
2 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0.17 mg Al3+).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
FSME-Immun 0.25 ml Junior dient zur aktiven (prophylaktischen)
Immunisierung gegen die durch
Zecken übertragene Frühsommer-Meningoenzephalitis (FSME) bei Kindern
vom vollendeten 1.
Lebensjahr bis zum vollendeten 16. Lebensjahr, die sich dauernd oder
vorübergehend in FSME-
Endemiegebieten (v.a. Wald und Unterholz) aufhalten.
Hinsichtlich der Notwendigkeit, der Nutzen/Risiko-Abwägung, des
Zeitpunktes und der Intervalle
der Impfung wird auf die offizielle Impfempfehlung verwiesen.
Impfempfehlungen, gemäss dem
aktuellen Schweizerischen Impfplan sind zu beachten.
Ab dem vollendeten 16. Lebensjahr soll der FSME-Impfstoff für
Erwachsene (FSME-Immun CC)
verwendet werden.
Dosierung/Anwendung
Dosierung
Übersicht Impfschema (für Kinder vom vollendeten 1. Lebensjahr bis
zum vollendeten 16.
Lebensjahr)
Grundimmunisierung
*
Dosis
Zeitpunkt konventionelles
Schema
Zeitpunkt Schnellimmunisierung
1. Teilimpfung
0.25 ml
i.m.
-
-
2. Teilimpfung
0.25 ml
i.m.
1-3 Monate nach der
1. Teilimpfung
14 Tage nach der 1. Teilimpfung
3. Teilimpfung
0.25 ml
i.m.
5-12 Monate nach der
2. Teilimpfung
5-12 Monate nach der
2. Teilimpfung
Auffrischung (Booster)**
Dosis
Zeitpunkt konventionelles
Schema
Zeit