Kraj: Serbia
Język: serbski
Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
levokarnitin
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR
A16AA01
levokarnitin
1g/5mL
rastvor za injekciju/infuziju
ampula, 5x5mL
SZ
RAFARM SA - Grčka
JKL: 0059003
REGISTRACIJA
2016-09-12
Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL) Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL) 1 od 11 _UPUTSTVO ZA LEK_ FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1G/5ML PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2G/5ML PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML Proizvođač: RAFARM SA Adresa: THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA Podnosilac zahteva: PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD Adresa: BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL) Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL) 2 od 11 FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1 G/5 ML FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2 G/5 ML INN: LEVOKARNITIN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je FRUTENOR i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FRUTENOR 3. Kako se upotrebljava FRUTENOR 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati FRUTENOR 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL) Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL) 3 od 11 1. ŠTA JE FRUTENOR I ČEMU JE NAMENJEN Lek FRUTENOR, rastvor za in Przeczytaj cały dokument
Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL) Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL) 1 od 8 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1G/5ML PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2G/5ML PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML Proizvođač: RAFARM SA Adresa: THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA Podnosilac zahteva: PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD Adresa: BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL) Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL) 2 od 8 1. IME LEKA FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1 g/5 mL FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2 g/5 mL INN: levokarnitin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV _FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1g/5mL:_ Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 g levokarnitina. 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 200 mg levokarnitina. _FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2g/5mL :_ Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 2 g levokarnitina. 1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 400 mg levokarnitina. Za spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju/infuziju. Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek FRUTENOR je indikovan u terapiji primarne i sekundarne deficijencije levokarnitina kod, odraslih, dece, odojčadi i novorođenčadi. Lek FRUTENOR je indikovan u terapiji sekundarne deficijencije levokarnitina kod pacijenata u terminalnom stadijumu bubrežne bolesti koji su na hemodijalizi. Može se sumnjati na postojanje sekundarne deficijencije karnitina kod pacijenata koji su duže vreme na hemodijalizi i kod kojih j Przeczytaj cały dokument