FRUTENOR 1g/5mL

Χώρα: Σερβία

Γλώσσα: Σερβικά

Πηγή: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Δραστική ουσία:

levokarnitin

Διαθέσιμο από:

PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - VRAČAR

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

levokarnitin

Δοσολογία:

1g/5mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

rastvor za injekciju/infuziju

Μονάδες σε πακέτο:

ampula, 5x5mL

Kατηγορία:

SZ

Κατασκευάζεται από:

RAFARM SA - Grčka

Περίληψη προϊόντος:

JKL: 0059003

Καθεστώς αδειοδότησης:

REGISTRACIJA

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
1 od 11
_UPUTSTVO ZA LEK_
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1G/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2G/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML
Proizvođač:
RAFARM SA
Adresa:
THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD
Adresa:
BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
2 od 11
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1 G/5 ML
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2 G/5 ML
INN: LEVOKARNITIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je FRUTENOR i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek FRUTENOR
3.
Kako se upotrebljava FRUTENOR
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati FRUTENOR
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
3 od 11
1. ŠTA JE FRUTENOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek FRUTENOR, rastvor za in

Αρχείο Π.Χ.Π.

Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
1 od 8
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 1G/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML
FRUTENOR, RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU, 2G/5ML
PAKOVANJE: AMPULA, 5 X 5ML
Proizvođač:
RAFARM SA
Adresa:
THESI POUSI-XATZI AGIOU LOUKA, PAIANIA ATTIKI, GRČKA
Podnosilac zahteva:
PROTON MED D.O.O. BEOGRAD - STARI GRAD
Adresa:
BULEVAR DESPOTA STEFANA 13, BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-01820-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (1 g/5 mL)
Broj rešenja: 515-01-01821-15-001 od 12.09.2016. za lek FRUTENOR,
rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL, (2 g/5 mL)
2 od 8
1. IME LEKA
FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1 g/5 mL
FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2 g/5 mL
INN: levokarnitin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 1g/5mL:_
Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 1 g
levokarnitina.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 200 mg levokarnitina.
_FRUTENOR, rastvor za injekciju/infuziju, 2g/5mL :_
Jedna ampula od 5 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 2 g
levokarnitina.
1 mL rastvora za injekciju/infuziju sadrži 400 mg levokarnitina.
Za spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju/infuziju.
Bistar, bezbojan rastvor, bez vidljivih čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek FRUTENOR je indikovan u terapiji primarne i sekundarne
deficijencije levokarnitina kod, odraslih,
dece, odojčadi i novorođenčadi.
Lek FRUTENOR je indikovan u terapiji sekundarne deficijencije
levokarnitina kod pacijenata u
terminalnom stadijumu bubrežne bolesti koji su na hemodijalizi.
Može se sumnjati na postojanje sekundarne deficijencije karnitina kod
pacijenata koji su duže vreme na
hemodijalizi i kod kojih j