Frovaptan 2.5 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Frovatriptan succinate monohydrate

Dostępny od:

AVANSOR PHARMA OY

Kod ATC:

N02CC07

INN (International Nazwa):

Frovatriptan succinate monohydrate

Dawkowanie:

2.5 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletti, kalvopäällysteinen

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 6 (VNR-numero: 189199) Ei kaupan: 1, 2, 3, 4, 12

Typ recepty:

Resepti: 6 Ei kaupan: 1, 2, 3, 4, 12

Dziedzina terapeutyczna:

frovatriptaani

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 1500

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2014-03-14

Ulotka dla pacjenta

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FROVAPTAN 2,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
frovatriptaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa
muille, vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Frovaptan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Frovaptania
3.
Miten Frovaptania otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Frovaptanin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ FROVAPTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Frovaptan 2,5 mg tabletit sisältävät frovatriptaania joka on
triptaaneihin (5-hydroksitryptamiini
(5-HT1) –reseptoriselektiiviset agonistit) kuuluva
migreenilääke_._
Frovaptan 2,5 mg tabletit on lääke, jota käytetään
migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon sekä
ennakko-oireisessa (ohimenevä migreeniä edeltävä tunne, joka
vaihtelee henkilöstä toiseen ja
vaikuttaa esimerkiksi näkö-, haju- tai kuuloaistiin), että
ennakko-oireettomassa migreenissä.
Frovaptania ei tule käyttää migreenikohtauksen estämiseen.
Frovaptania käytetään migreenikohtausten hoitoon aikuisilla.
Frovatriptaania, jota Frovaptan-tabletit sisältävät, voidaan joskus
käyttää myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon.
Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta
tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ S

Charakterystyka produktu

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Frovaptan 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää
frovatriptaanisuksinaattimonohydraattia,
joka vastaa 2,5 mg
frovatriptaania.
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:_ yksi tabletti sisältää
noin 107 mg laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen
tabletti, molemmilta puolilta sileä.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Ennakko-oireisen tai oireettoman migreenikohtauksen
päänsärkyvaiheen akuutti hoito.
Frovaptan on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Frovatriptaani otetaan mahdollisimman pian migreenikohtauksen
alkamisen jälkeen, mutta se tehoaa
myös myöhemmin otettuna. Frovatriptaania ei saa käyttää
profylaktisesti.
Jos ensimmäinen frovatriptaaniannos ei tehoa, samaan kohtaukseen ei
pidä ottaa toista annosta, koska
siitä ei ole osoitettu olevan hyötyä.
Frovatriptaania voidaan käyttää myöhempien migreenikohtausten
yhteydessä.
Aikuiset (18 - 65-vuotiaat)
Frovatriptaanin suositusannos on 2,5 mg.
Jos migreeni uusiutuu lievityttyään aluksi, potilas voi ottaa toisen
annoksen, mikäli ensimmäisen
annoksen ottamisesta on kulunut vähintään 2 tuntia.
Kokonaisvuorokausiannos ei saa olla yli 5 mg.
Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat)
Frovaptanin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja
nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Tästä syystä sen käyttöä kyseisessä ikäryhmässä ei
suositella. Tietoja ei ole saatavilla.
Iäkkäät (yli 65-vuotiaat)
Frovatriptaanista on vain rajallisesti tietoja yli 65-vuotiaiden
osalta. Tästä syystä sen käyttöä
kyseisessä ikäryhmässä ei suositella.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,
joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Maksan vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla,
joilla on lievä tai keskivaikea mak