Country: Finlandja
Lingwa: Finlandiż
Sors: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Frovatriptan succinate monohydrate
AVANSOR PHARMA OY
N02CC07
Frovatriptan succinate monohydrate
2.5 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Kaupan: 6 (VNR-numero: 189199) Ei kaupan: 1, 2, 3, 4, 12
Resepti: 6 Ei kaupan: 1, 2, 3, 4, 12
frovatriptaani
Substituutioryhmä: 1500
Myyntilupa myönnetty
2014-03-14
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FROVAPTAN 2,5 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN frovatriptaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Frovaptan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Frovaptania 3. Miten Frovaptania otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Frovaptanin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FROVAPTAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Frovaptan 2,5 mg tabletit sisältävät frovatriptaania joka on triptaaneihin (5-hydroksitryptamiini (5-HT1) –reseptoriselektiiviset agonistit) kuuluva migreenilääke_._ Frovaptan 2,5 mg tabletit on lääke, jota käytetään migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen hoitoon sekä ennakko-oireisessa (ohimenevä migreeniä edeltävä tunne, joka vaihtelee henkilöstä toiseen ja vaikuttaa esimerkiksi näkö-, haju- tai kuuloaistiin), että ennakko-oireettomassa migreenissä. Frovaptania ei tule käyttää migreenikohtauksen estämiseen. Frovaptania käytetään migreenikohtausten hoitoon aikuisilla. Frovatriptaania, jota Frovaptan-tabletit sisältävät, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ S Aqra d-dokument sħiħ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Frovaptan 2,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällystetty tabletti sisältää frovatriptaanisuksinaattimonohydraattia, joka vastaa 2,5 mg frovatriptaania. _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:_ yksi tabletti sisältää noin 107 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen Pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen tabletti, molemmilta puolilta sileä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Ennakko-oireisen tai oireettoman migreenikohtauksen päänsärkyvaiheen akuutti hoito. Frovaptan on tarkoitettu aikuisten hoitoon. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Frovatriptaani otetaan mahdollisimman pian migreenikohtauksen alkamisen jälkeen, mutta se tehoaa myös myöhemmin otettuna. Frovatriptaania ei saa käyttää profylaktisesti. Jos ensimmäinen frovatriptaaniannos ei tehoa, samaan kohtaukseen ei pidä ottaa toista annosta, koska siitä ei ole osoitettu olevan hyötyä. Frovatriptaania voidaan käyttää myöhempien migreenikohtausten yhteydessä. Aikuiset (18 - 65-vuotiaat) Frovatriptaanin suositusannos on 2,5 mg. Jos migreeni uusiutuu lievityttyään aluksi, potilas voi ottaa toisen annoksen, mikäli ensimmäisen annoksen ottamisesta on kulunut vähintään 2 tuntia. Kokonaisvuorokausiannos ei saa olla yli 5 mg. Pediatriset potilaat (alle 18-vuotiaat) Frovaptanin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu. Tästä syystä sen käyttöä kyseisessä ikäryhmässä ei suositella. Tietoja ei ole saatavilla. Iäkkäät (yli 65-vuotiaat) Frovatriptaanista on vain rajallisesti tietoja yli 65-vuotiaiden osalta. Tästä syystä sen käyttöä kyseisessä ikäryhmässä ei suositella. Munuaisten vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2). Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea mak Aqra d-dokument sħiħ