Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300))
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
B01AB06
Nadroparin Calcium
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300)) (27569) 138,9 Milligramm
Injektion subkutan
verlängert
2000-12-14
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FRAXODI ® 19.000 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung Nadroparin-Calcium LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist FRAXODI und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FRAXODI beachten? 3. Wie ist FRAXODI anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FRAXODI aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FRAXODI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FRAXODI ist ein Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen Heparinfragmente. FRAXODI WIRD ANGEWENDET ZUR: Therapie tiefer Venenthrombosen. 2. WAS IST FRAXODI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? FRAXODI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Nadroparin-Calcium, gegen Heparin oder einen ähnlichen Wirkstoff (wie Enoxaparin, Bemiparin, Dalteparin) oder einen der sonstigen Bestandteile von FRAXODI in Abschnitt 6 - bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem Heparin-bedingten Abfall der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II), oder einem Abfall der Zahl der Blutplättchen mit Nadroparin-Calcium in der Vorgeschichte - bei Organschädigungen, die zu Blutungen neigen können, wie: - akuten Magen-Darm-Geschwüren - Hirnblutungen - Gefäßerwe Przeczytaj cały dokument
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. B EZEICHNUNG DES A RZNEIMITTELS FRAXODI ® 19.000 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung 2. Q UALITATIVE UND QUANTITATIVE Z USAMMENSETZUNG 1,0 ml Injektionslösung enthält 19.000 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium, entsprechend 95 bis 130 I.E. anti-Xa/mg, ein niedermolekulares Heparin mit einem mittleren Molekulargewicht von 4.500 Dalton. 0,8 ml Injektionslösung enthält 15.200 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium. 0,6 ml Injektionslösung enthält 11.400 I.E. anti-Xa Nadroparin-Calcium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. D ARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Die Lösung ist steril und klar, pH 4,5 bis 7,5. 4. K LINISCHE A NGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Therapie tiefer Venenthrombosen. 4.2 DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG Art der Anwendung Bei subkutaner Applikation von FRAXODI ist die seitliche Bauchwand der übliche Injektionsort; alternativ kann FRAXODI in den Oberschenkel injiziert werden. Der Einstich der Injektionsnadel erfolgt senkrecht in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte; diese muss bis zum Abschluss der Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die Einstichstelle sollte nicht massiert werden. Dosierung _Therapie tiefer Venenthrombosen _ FRAXODI sollte einmal täglich, üblicherweise für die Dauer von 10 Tagen, s.c. injiziert werden, und zwar in einer dem Körpergewicht des Patienten angepassten Dosierung (siehe nachfolgende Tabelle). Mit der Gabe von oralen Antikoagulantien sollte am ersten Tag begonnen werden. Die Behandlungsdauer mit FRAXODI beträgt mindestens 5 Tage und sollte so lange fortgesetzt werden, bis eine ausreichende orale Antikoagulation erreicht worden ist. Bei Patienten mit Thrombophilie oder komplizierter tiefer Venenthrombose oder bei erhöhter Gefahr von Blutungskomplikationen sollte eine zweimal tägliche Applikation von Nadroparin-Calcium erwogen werden (siehe Fraxiparine). Die Fertigspritzen weisen eine Graduierung in Przeczytaj cały dokument