FRAXODI 19.000 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung

Šalis: Vokietija

kalba: vokiečių

Šaltinis: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Veiklioji medžiaga:

Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300))

Prieinama:

Viatris Healthcare GmbH (8009064)

ATC kodas:

B01AB06

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Nadroparin Calcium

Vaisto forma:

Injektionslösung

Sudėtis:

Teil 1 - Injektionslösung; Nadroparin-Calcium ((MW: ca. 4300)) (27569) 138,9 Milligramm

Vartojimo būdas:

Injektion subkutan

Autorizacija statusas:

verlängert

Leidimo data:

2000-12-14

Pakuotės lapelis

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FRAXODI
®
19.000 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung
Nadroparin-Calcium
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist FRAXODI und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von FRAXODI beachten?
3.
Wie ist FRAXODI anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist FRAXODI aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FRAXODI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FRAXODI ist ein Antithrombotikum aus der Klasse der niedermolekularen
Heparinfragmente.
FRAXODI WIRD ANGEWENDET ZUR:
Therapie tiefer Venenthrombosen.
2.
WAS IST FRAXODI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FRAXODI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
bei Überempfindlichkeit (Allergie)
gegen den Wirkstoff Nadroparin-Calcium, gegen Heparin
oder einen ähnlichen Wirkstoff (wie Enoxaparin, Bemiparin,
Dalteparin) oder einen der
sonstigen Bestandteile von FRAXODI in Abschnitt 6
-
bei bestehendem oder aus der Vorgeschichte bekanntem Heparin-bedingten
Abfall der Zahl der
Blutplättchen (Thrombozytopenie Typ II), oder einem Abfall der Zahl
der Blutplättchen mit
Nadroparin-Calcium in der Vorgeschichte
-
bei Organschädigungen, die zu Blutungen neigen können, wie:
-
akuten Magen-Darm-Geschwüren
-
Hirnblutungen
-
Gefäßerwe

Prekės savybės

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
B
EZEICHNUNG DES
A
RZNEIMITTELS
FRAXODI
®
19.000 I.E. anti-Xa/ml Injektionslösung
2.
Q
UALITATIVE UND QUANTITATIVE
Z
USAMMENSETZUNG
1,0 ml Injektionslösung enthält 19.000 I.E. anti-Xa
Nadroparin-Calcium, entsprechend 95 bis 130 I.E.
anti-Xa/mg, ein niedermolekulares Heparin mit einem mittleren
Molekulargewicht von 4.500 Dalton.
0,8 ml Injektionslösung enthält 15.200 I.E. anti-Xa
Nadroparin-Calcium.
0,6 ml Injektionslösung enthält 11.400 I.E. anti-Xa
Nadroparin-Calcium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
D
ARREICHUNGSFORM
Injektionslösung. Die Lösung ist steril und klar, pH 4,5 bis 7,5.
4.
K
LINISCHE
A
NGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Therapie tiefer Venenthrombosen.
4.2
DOSIERUNG, UND ART DER ANWENDUNG
Art der Anwendung
Bei subkutaner Applikation von FRAXODI ist die seitliche Bauchwand der
übliche Injektionsort;
alternativ kann FRAXODI in den Oberschenkel injiziert werden. Der
Einstich der Injektionsnadel erfolgt
senkrecht in eine mit Daumen und Zeigefinger gebildete Hautfalte;
diese muss bis zum Abschluss der
Injektion vorsichtig, aber gut festgehalten werden. Die Einstichstelle
sollte nicht massiert werden.
Dosierung
_Therapie tiefer Venenthrombosen _
FRAXODI sollte einmal täglich, üblicherweise für die Dauer von 10
Tagen, s.c. injiziert werden, und
zwar in einer dem Körpergewicht des Patienten angepassten Dosierung
(siehe nachfolgende Tabelle).
Mit der Gabe von oralen Antikoagulantien sollte am ersten Tag begonnen
werden. Die Behandlungsdauer
mit FRAXODI beträgt mindestens 5 Tage und sollte so lange fortgesetzt
werden, bis eine ausreichende
orale Antikoagulation erreicht worden ist.
Bei Patienten mit Thrombophilie oder komplizierter tiefer
Venenthrombose oder bei erhöhter Gefahr von
Blutungskomplikationen sollte eine zweimal tägliche Applikation von
Nadroparin-Calcium erwogen
werden (siehe Fraxiparine).
Die Fertigspritzen weisen eine Graduierung in