Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PREPARATI A BASE DI ORO
ZAMBON ITALIA S.R.L.
M01CB
PREPARATI A BASE DI ORO
"5,61 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 5 FIALE 1 ML; 10 F 0,01 G; 5 F 0,05 G; 5 F 0,10 G; IM 10 FIALE 0,01
N
PREPARATI A BASE DI ORO
009333079 - IM 10 FIALE 0,01 G - Revocato; 009333055 - IM 5 FIALE 0,05 G - Revocato; 009333081 - IM 5 FIALE 0,05 G - Revocato; 009333093 - 5,61 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 5 FIALE 1 ML - Revocato; 009333028 - 5 F 0,05 G - Revocato; 009333030 - 5 F 0,10 G - Revocato; 009333042 - IM 10 FIALE 0,01 G - Revocato; 009333067 - IM 5 FIALE 0,1 G - Revocato; 009333016 - 10 F 0,01 G - Revocato
Revocato
FOSFOCRISOLO SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE AUROTIOSOLFATO DI SODIO COMPOSIZIONE Ogni fiala da ml 1 contiene: _PRINCIPIO ATTIVO_: aurotiosolfato di sodio mg 5,61 28,05 56,1 (pari ad oro mg) (2,1) (10,5) (21,0) _ECCIPIENTI_: sodio tiosolfato, alcool benzilico, olio di oliva FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE • 10 fiale da 5,61 mg/ml • 5 fiale da 28,05 mg/ml • 5 fiale da 56,1 mg/ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Antireumatico specifico a base di oro. I sali d'oro contenuti nel Fosfocrisolo presentano il vantaggio di liberare il metallo sotto forma di ione complesso (tiosolfato d'oro), con una tossicità che risulta ridotta rispetto ai composti che lo liberano allo stato ionico e con una solubilità più elevata dei sali organici, che consente una maggior diffusione nei tessuti ed una più spiccata azione terapeutica. TITOLARE AIC: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI) PRODUTTORE: _FOSFOCRISOLO 56,1 MG/ML _ ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto (PI) _FOSFOCRISOLO 5,61 E 28,05 MG/ML _ ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. - Via Martiri di Cefalonia 2 - 26900 Lodi (LO) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide in forma attiva e progressiva. Il prodotto è particolarmente indicato nella fase precoce della malattia. CONTROINDICAZIONI Insufficienza renale ed epatica, terreno emorragico, sensibilizzazioni allergiche, malattie infettive gravi, diabete. Affezioni cardiache. Stati anemici gravi. Precedenti manifestazioni di agranulocitosi. Affezioni eczematose. Lupus eritematoso disseminato. Colite ulcerosa. Da somministrare con cautela nei soggetti anziani e negli ipertesi. Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l Przeczytaj cały dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FOSFOCRISOLO sospensione iniettabile per uso intramuscolare 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA FOSFOCRISOLO 56,1 MG/ML Ogni fiala da 1 ml contiene: _PRINCIPIO ATTIVO_ Aurotiosolfato di sodio mg 56,1 (pari ad oro mg 21,0) FOSFOCRISOLO 28,05 MG/ML Ogni fiala da 1 ml contiene: _PRINCIPIO ATTIVO_ Aurotiosolfato di sodio mg 28,05 (pari ad oro mg 10,5) FOSFOCRISOLO 5,61 MG/ML Ogni fiala da 1 ml contiene: _PRINCIPIO ATTIVO_ Aurotiosolfato di sodio mg 5,61 (pari ad oro mg 2,1) 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile per uso intramuscolare. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Artrite reumatoide in forma attiva e progressiva. Il prodotto è particolarmente indicato nella fase precoce della malattia. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Da usare esclusivamente per via intramuscolare. La posologia più appropriata, potrà essere suggerita al medico dal rilievo clinico. Anche nei casi che richiedono una cura energica è consigliabile saggiare la tolleranza individuale partendo dalle dosi minime. Per quanto riguarda in particolare la cura delle forme articolari bisogna tener presente che la risposta varia da soggetto a soggetto, per cui è molto difficile stabilire uno schema di cura che valga per tutti i casi, al medico spetta pertanto di sorvegliare l'applicazione del trattamento adattandolo ai singoli ammalati a seconda del loro comportamento. Nei pazienti adulti uno schema che può servire da orientamento, per la sua efficacia e per la sua ottima tollerabilità, è il seguente: n° 3 fiale 5,61 mg/ml una ogni 3-4 giorni n° 15 fiale 28,05 o 56,1 mg/ml una ogni 5-7 giorni. ATTENZIONE: a causa dell'elevato peso specifico dei sali d'oro, il principio attivo tende a depositarsi sul fondo della fiala. Seguire attentamente le modalita' d'uso riportate al punto 6.6 per ricostituire la sospensione del prodotto. Non iniettare finchè la sospensione non è omogenea e senza tracce di deposito. In caso di difficolta' ri Przeczytaj cały dokument