FOSFOCRISOLO

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

PREPARATI A BASE DI ORO

थमां उपलब्ध:

ZAMBON ITALIA S.R.L.

ए.टी.सी कोड:

M01CB

INN (इंटरनेशनल नाम):

PREPARATI A BASE DI ORO

पैकेज में यूनिट:

"5,61 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE" 5 FIALE 1 ML; 10 F 0,01 G; 5 F 0,05 G; 5 F 0,10 G; IM 10 FIALE 0,01

वर्ग:

N

चिकित्सीय क्षेत्र:

PREPARATI A BASE DI ORO

उत्पाद समीक्षा:

009333079 - IM 10 FIALE 0,01 G - Revocato; 009333055 - IM 5 FIALE 0,05 G - Revocato; 009333081 - IM 5 FIALE 0,05 G - Revocato; 009333093 - 5,61 MG/ML SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE 5 FIALE 1 ML - Revocato; 009333028 - 5 F 0,05 G - Revocato; 009333030 - 5 F 0,10 G - Revocato; 009333042 - IM 10 FIALE 0,01 G - Revocato; 009333067 - IM 5 FIALE 0,1 G - Revocato; 009333016 - 10 F 0,01 G - Revocato

प्राधिकरण का दर्जा:

Revocato

सूचना पत्रक

FOSFOCRISOLO

SOSPENSIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE
AUROTIOSOLFATO DI SODIO
COMPOSIZIONE
Ogni fiala da ml 1 contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO_:
aurotiosolfato di sodio mg
5,61
28,05
56,1
(pari ad oro mg)
(2,1)
(10,5)
(21,0)
_ECCIPIENTI_:
sodio tiosolfato, alcool benzilico, olio di oliva
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
•
10 fiale da 5,61 mg/ml
•
5 fiale da 28,05 mg/ml
•
5 fiale da 56,1 mg/ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antireumatico specifico a base di oro.
I sali d'oro contenuti nel Fosfocrisolo presentano il vantaggio di
liberare il metallo sotto forma di
ione complesso (tiosolfato d'oro), con una tossicità che risulta
ridotta rispetto ai composti che lo
liberano allo stato ionico e con una solubilità più elevata dei sali
organici, che consente una
maggior diffusione nei tessuti ed una più spiccata azione
terapeutica.
TITOLARE AIC:
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)
PRODUTTORE:
_FOSFOCRISOLO 56,1 MG/ML _
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza
ABIOGEN PHARMA S.p.A. - Via Meucci 36 - Ospedaletto (PI)
_FOSFOCRISOLO 5,61 E 28,05 MG/ML _
ZAMBON S.p.A. - Via della Chimica 9 - Vicenza
IBSA Farmaceutici Italia s.r.l. - Via Martiri di Cefalonia 2 - 26900
Lodi (LO)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide in forma attiva e progressiva. Il prodotto è
particolarmente indicato nella fase
precoce della malattia.
CONTROINDICAZIONI
Insufficienza renale ed epatica, terreno emorragico, sensibilizzazioni
allergiche, malattie infettive
gravi, diabete. Affezioni
cardiache. Stati
anemici
gravi. Precedenti
manifestazioni
di
agranulocitosi. Affezioni eczematose. Lupus eritematoso disseminato.
Colite ulcerosa. Da
somministrare con cautela nei soggetti anziani e negli ipertesi.
Da non somministrare in caso di gravidanza accertata o presunta.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l�

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
FOSFOCRISOLO

sospensione iniettabile per uso intramuscolare
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FOSFOCRISOLO 56,1 MG/ML
Ogni fiala da 1 ml contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO_
Aurotiosolfato di sodio
mg
56,1
(pari ad oro
mg
21,0)
FOSFOCRISOLO 28,05 MG/ML
Ogni fiala da 1 ml contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO_
Aurotiosolfato di sodio
mg 28,05
(pari ad oro
mg
10,5)
FOSFOCRISOLO 5,61 MG/ML
Ogni fiala da 1 ml contiene:
_PRINCIPIO ATTIVO_
Aurotiosolfato di sodio
mg
5,61
(pari ad oro
mg
2,1)
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Artrite reumatoide in forma attiva e progressiva. Il prodotto è
particolarmente indicato nella fase precoce
della malattia.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Da usare esclusivamente per via intramuscolare.
La posologia più appropriata, potrà essere suggerita al medico dal
rilievo clinico. Anche nei casi che
richiedono una cura energica è consigliabile saggiare la tolleranza
individuale partendo dalle dosi
minime.
Per quanto riguarda in particolare la cura delle forme articolari
bisogna tener presente che la
risposta varia da soggetto a soggetto, per cui è molto difficile
stabilire uno schema di cura che valga
per tutti i casi, al medico spetta pertanto di sorvegliare
l'applicazione del trattamento adattandolo ai
singoli ammalati a seconda del loro comportamento.
Nei pazienti adulti uno schema che può servire da orientamento, per
la sua efficacia e per la sua
ottima tollerabilità, è il seguente:
n°
3
fiale 5,61 mg/ml
una ogni 3-4 giorni
n°
15
fiale 28,05 o 56,1 mg/ml
una ogni 5-7 giorni.
ATTENZIONE:
a causa dell'elevato peso specifico dei sali d'oro, il principio
attivo tende a
depositarsi sul fondo della fiala. Seguire attentamente le modalita'
d'uso riportate al punto 6.6 per
ricostituire la sospensione del prodotto. Non iniettare finchè la
sospensione non è omogenea e
senza tracce di deposito. In caso di difficolta' ri