Forespix 100,00 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Tulathromycinum

Dostępny od:

Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.

Kod ATC:

QJ01FA94

INN (International Nazwa):

Tulathromycinum

Dawkowanie:

100,00 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

bydło; owca; świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: bydło - tkanki jadalne - 22 dni, owca - tkanki jadalne - 16 dni, świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443486864; Zawartość opakowania: 1 fiol. 250 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443486888; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5907443486871

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
18
ULOTKA INFORMACYJNA
FORESPIX 100 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA, ŚWIŃ I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet-Agro Sp. z o.o.
ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, Polska
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Forespix 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
Tulatromycyna
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna 100,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol 5,0 mg
Klarowny, zielonkawożółty roztwór do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i
Mycoplasma bovis_,
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu
występowanie choroby w stadzie
musi zostać potwierdzone.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem _Moraxella _
_bovis_ wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _i_ Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu występowanie choroby w stadzie musi zostać
potwierdzone.Produkt
leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli spodziewany
rozwój choroby u świń wystąpi
w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zanokcicy wywołanej przez wirulentny
_Dichelobacter nodosus_ w
przypadkach wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
19
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podawanie produktu leczni

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Forespix 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Tulatromycyna
100,0 mg
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Monotioglicerol
5,0 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Klarowny, zielonkawożółty roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło, świnie i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bydło
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u bydła (BRD)
związanych z zakażeniem
_Mannheimia haemolityca, Pasteurella multocida, Histophilus somni i
Mycoplasma bovis_,
wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu
występowanie choroby w stadzie
musi zostać potwierdzone.
Leczenie zakaźnego zapalenia rogówki i spojówki bydła (IBK)
związanego z zakażeniem _Moraxella _
_bovis_ wrażliwą na tulatromycynę.
Świnie
Leczenie i metafilaktyka chorób układu oddechowego u świń (SRD)
związanych z zakażeniem
_Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma
hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _i_ Bordetella bronchiseptica _wrażliwymi na
tulatromycynę. Przed
zastosowaniem produktu występowanie choroby w stadzie musi zostać
potwierdzone. Produkt
leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany, jeśli spodziewany
rozwój choroby u świń wystąpi
w ciągu 2–3 dni.
Owce
Leczenie wczesnego stadium zanokcicy wywołanej przez wirulentny
_Dichelobacter nodosus _w
przypadkach wymagających leczenia ogólnoustrojowego.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki
makrolidowe lub na dowolną substancję
pomocniczą.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać
jednocześnie z innymi
antybiotykami o podobnym mechanizm