Kraj: Kanada
Język: francuski
Źródło: Health Canada
Pralatrexate
SERVIER CANADA INC
L01BA05
PRALATREXATE%
20MG
Solution
Pralatrexate 20MG
Intraveineuse
1ML VIAL
Prescription
ANTINEOPLASTIC AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0160770001; AHFS:
APPROUVÉ
2018-10-26
_Monographie de FOLOTYN_ _®_ _ (pralatrexate pour injection) _ _Page 1 de 42_ MONOGRAPHIE DE PRODUIT INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT Pr FOLOTYN ® pralatrexate pour injection Solution destinée à l’administration intraveineuse 20 mg / fiole de 1 mL 40 mg / fiole de 2 mL Agent Antinéoplasique Analogue de l’acide folique SERVIER CANADA INC. 235, boulevard Armand-Frappier Laval (Québec) H7V 4A7 Canada www.servier.ca Date d’approbation initiale : 19 octobre 2018 Numéro de contrôle de la présentation : 207545 ® FOLOTYN est une marque déposée d’Allos Therapeutics, Inc., utilisée sous licence par Servier Canada Inc. _FOLOTYN_ _®_ _ (pralatrexate pour injection), qui est indiqué pour le traitement des patients _ _atteints d’un lymphome T périphérique récidivant ou réfractaire, bénéficie d’une autorisation _ _de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats d’études permettant _ _d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être avisés de la nature de l’autorisation. _ _Pour obtenir de plus amples renseignements pour FOLOTYN_ _®_ _, veuillez consulter le site Web _ _de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions – médicaments. _ _ _ _Monographie de FOLOTYN_ _®_ _ (pralatrexate pour injection) _ _Page 2 de 42_ QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)? Un AC-C est une autorisation de mise en marché décernée à un produit sur la base de données cliniques PROMETTEUSES, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada. Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada sont indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, mettant la vie en danger ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base d’une évaluation des risques et des bénéfices correspondants. En outre, ils répondent à un beso Przeczytaj cały dokument