FOLOTYN Solution

Country: Canada

Language: French

Source: Health Canada

Active ingredient:

Pralatrexate

Available from:

SERVIER CANADA INC

ATC code:

L01BA05

INN (International Name):

PRALATREXATE%

Dosage:

20MG

Pharmaceutical form:

Solution

Composition:

Pralatrexate 20MG

Administration route:

Intraveineuse

Units in package:

1ML VIAL

Prescription type:

Prescription

Therapeutic area:

ANTINEOPLASTIC AGENTS

Product summary:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0160770001; AHFS:

Authorization status:

APPROUVÉ

Authorization date:

2018-10-26

Summary of Product characteristics

_Monographie de FOLOTYN_
_®_
_ (pralatrexate pour injection) _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
INCLUANT LES RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT SUR LE MÉDICAMENT
Pr
FOLOTYN
®
pralatrexate pour injection
Solution destinée à l’administration intraveineuse
20 mg / fiole de 1 mL
40 mg / fiole de 2 mL
Agent Antinéoplasique
Analogue de l’acide folique
SERVIER CANADA INC.
235, boulevard Armand-Frappier
Laval (Québec) H7V 4A7
Canada
www.servier.ca
Date d’approbation initiale :
19 octobre 2018
Numéro de contrôle de la présentation : 207545
®
FOLOTYN est une marque déposée d’Allos Therapeutics, Inc.,
utilisée sous licence par
Servier Canada Inc.
_FOLOTYN_
_®_
_ (pralatrexate pour injection), qui est indiqué pour le traitement
des patients _
_atteints d’un lymphome T périphérique récidivant ou
réfractaire, bénéficie d’une autorisation _
_de commercialisation avec conditions, en attendant les résultats
d’études permettant _
_d’attester son bénéfice clinique. Les patients doivent être
avisés de la nature de l’autorisation. _
_Pour obtenir de plus amples renseignements pour FOLOTYN_
_®_
_, veuillez consulter le site Web _
_de Santé Canada sur les avis de conformité avec conditions –
médicaments. _
_ _
_Monographie de FOLOTYN_
_®_
_ (pralatrexate pour injection) _
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QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de mise en marché décernée à un
produit sur la base de données
cliniques PROMETTEUSES, après l’évaluation de la présentation par
Santé Canada.
Les produits autorisés conformément à la politique sur les AC-C de
Santé Canada sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie
grave, mettant la vie en danger
ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice
prometteur, sont de grande qualité et
affichent un profil d’innocuité acceptable, sur la base d’une
évaluation des risques et des
bénéfices correspondants. En outre, ils répondent à un beso