Fluracedyl 50 mg/ml sol. inj. i.artér./i.v. flac.

Kraj: Belgia

Język: francuski

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Fluorouracil 1000 mg/20 ml

Dostępny od:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Kod ATC:

L01BC02

INN (International Nazwa):

Fluorouracil

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Solution injectable

Skład:

Fluorouracil 1000 mg

Droga podania:

Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse

Dziedzina terapeutyczna:

Fluorouracil

Podsumowanie produktu:

CTI code: 161061-02 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 161061-03 - Taille de l'emballage: 100 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 161061-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822595 - Code CNK: 1173780 - Mode de livraison: Prescription médicale

Status autoryzacji:

Commercialisé: Non

Data autoryzacji:

1993-03-26

Ulotka dla pacjenta

Fluracedyl-SKPF-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluracedyl
50 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif: 5-fluorouracil.
1 ml de solution contient 50 mg de 5-fluorouracil.
Excipient(s) à effet notoire:
1 ml de solution contient 8,22 mg du sodium.
1000mg/20ml:
Ce médicament contient 164 mg de sodium par flacon.
5000mg/100ml:
Ce médicament contient 822 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion – Voie intraveineuse ou
intra-artérielle (i.v./i.a.)
Solution claire, incolore à presque incolore, pratiquement exempte de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluracedyl est destiné au traitement palliatif de tumeurs malignes,
en premier lieu des tumeurs du
rectum, du côlon et du sein. Les préparations peuvent en outre être
utilisées dans les affections
malignes suivantes: carcinome de l'estomac, carcinome du pancréas,
carcinome primitif du foie,
carcinomes de l'ovaire et de la tête et du cou.
Fluracedyl ne remplace ni les mesures chirurgicales ni d'autres
mesures thérapeutiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'importance de la dose de 5-fluorouracil dépend du schéma choisi,
de la présence d'autres
cytostatiques, de l'utilisation de la radiothérapie et du mode
d'administration.
Habituellement, la dose quotidienne totale ne dépassera 1 gramme.
a)
Tumeurs colorectales
Injection en bolus jusqu'à 500 mg/m
2
par bolus pendant 3 à 5 jours (toutes les 4 semaines) ou à
intervalles d'une semaine.
En perfusion intraveineuse continue, jusqu'à environ 1000 mg/m
2
par 24 heures, pendant 4 à 5
jours.
1
/
13
Fluracedyl-SKPF-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Résumé des Caractéristiques du Produit
L'importance de la dose et la durée de la perfusion dépendent du
schéma choisi, de la présence
d'autres cytostatiques et de l'utilisation de la rad

Charakterystyka produktu

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Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluracedyl
50 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif: 5-fluorouracil.
1 ml de solution contient 50 mg de 5-fluorouracil.
Excipient(s) à effet notoire:
1 ml de solution contient 8,22 mg du sodium.
1000mg/20ml:
Ce médicament contient 164 mg de sodium par flacon.
5000mg/100ml:
Ce médicament contient 822 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion – Voie intraveineuse ou
intra-artérielle (i.v./i.a.)
Solution claire, incolore à presque incolore, pratiquement exempte de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluracedyl est destiné au traitement palliatif de tumeurs malignes,
en premier lieu des tumeurs du
rectum, du côlon et du sein. Les préparations peuvent en outre être
utilisées dans les affections
malignes suivantes: carcinome de l'estomac, carcinome du pancréas,
carcinome primitif du foie,
carcinomes de l'ovaire et de la tête et du cou.
Fluracedyl ne remplace ni les mesures chirurgicales ni d'autres
mesures thérapeutiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'importance de la dose de 5-fluorouracil dépend du schéma choisi,
de la présence d'autres
cytostatiques, de l'utilisation de la radiothérapie et du mode
d'administration.
Habituellement, la dose quotidienne totale ne dépassera 1 gramme.
a)
Tumeurs colorectales
Injection en bolus jusqu'à 500 mg/m
2
par bolus pendant 3 à 5 jours (toutes les 4 semaines) ou à
intervalles d'une semaine.
En perfusion intraveineuse continue, jusqu'à environ 1000 mg/m
2
par 24 heures, pendant 4 à 5
jours.
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Résumé des Caractéristiques du Produit
L'importance de la dose et la durée de la perfusion dépendent du
schéma choisi, de la présence
d'autres cytostatiques et de l'utilisation de la rad