Fluracedyl 50 mg/ml sol. inj. i.artér./i.v. flac.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Fluorouracil 1000 mg/20 ml

Disponible des:

Teva Pharma Belgium SA-NV

Codi ATC:

L01BC02

Designació comuna internacional (DCI):

Fluorouracil

Dosis:

50 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solution injectable

Composición:

Fluorouracil 1000 mg

Vía de administración:

Voie intra-artérielle; Voie intraveineuse

Área terapéutica:

Fluorouracil

Resumen del producto:

CTI code: 161061-02 - Taille de l'emballage: 10 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 161061-03 - Taille de l'emballage: 100 x 20 ml - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 161061-01 - Taille de l'emballage: 20 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407003822595 - Code CNK: 1173780 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Non

Data d'autorització:

1993-03-26

Informació per a l'usuari

Fluracedyl-SKPF-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluracedyl
50 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif: 5-fluorouracil.
1 ml de solution contient 50 mg de 5-fluorouracil.
Excipient(s) à effet notoire:
1 ml de solution contient 8,22 mg du sodium.
1000mg/20ml:
Ce médicament contient 164 mg de sodium par flacon.
5000mg/100ml:
Ce médicament contient 822 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion – Voie intraveineuse ou
intra-artérielle (i.v./i.a.)
Solution claire, incolore à presque incolore, pratiquement exempte de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluracedyl est destiné au traitement palliatif de tumeurs malignes,
en premier lieu des tumeurs du
rectum, du côlon et du sein. Les préparations peuvent en outre être
utilisées dans les affections
malignes suivantes: carcinome de l'estomac, carcinome du pancréas,
carcinome primitif du foie,
carcinomes de l'ovaire et de la tête et du cou.
Fluracedyl ne remplace ni les mesures chirurgicales ni d'autres
mesures thérapeutiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'importance de la dose de 5-fluorouracil dépend du schéma choisi,
de la présence d'autres
cytostatiques, de l'utilisation de la radiothérapie et du mode
d'administration.
Habituellement, la dose quotidienne totale ne dépassera 1 gramme.
a)
Tumeurs colorectales
Injection en bolus jusqu'à 500 mg/m
2
par bolus pendant 3 à 5 jours (toutes les 4 semaines) ou à
intervalles d'une semaine.
En perfusion intraveineuse continue, jusqu'à environ 1000 mg/m
2
par 24 heures, pendant 4 à 5
jours.
1
/
13
Fluracedyl-SKPF-afsl-impl-V131G CCSI-mrt22.docx
Résumé des Caractéristiques du Produit
L'importance de la dose et la durée de la perfusion dépendent du
schéma choisi, de la présence
d'autres cytostatiques et de l'utilisation de la rad

Fitxa tècnica

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Résumé des Caractéristiques du Produit
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Fluracedyl
50 mg/ml, solution injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif: 5-fluorouracil.
1 ml de solution contient 50 mg de 5-fluorouracil.
Excipient(s) à effet notoire:
1 ml de solution contient 8,22 mg du sodium.
1000mg/20ml:
Ce médicament contient 164 mg de sodium par flacon.
5000mg/100ml:
Ce médicament contient 822 mg de sodium par flacon.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable ou pour perfusion – Voie intraveineuse ou
intra-artérielle (i.v./i.a.)
Solution claire, incolore à presque incolore, pratiquement exempte de
particules visibles.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Fluracedyl est destiné au traitement palliatif de tumeurs malignes,
en premier lieu des tumeurs du
rectum, du côlon et du sein. Les préparations peuvent en outre être
utilisées dans les affections
malignes suivantes: carcinome de l'estomac, carcinome du pancréas,
carcinome primitif du foie,
carcinomes de l'ovaire et de la tête et du cou.
Fluracedyl ne remplace ni les mesures chirurgicales ni d'autres
mesures thérapeutiques.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
L'importance de la dose de 5-fluorouracil dépend du schéma choisi,
de la présence d'autres
cytostatiques, de l'utilisation de la radiothérapie et du mode
d'administration.
Habituellement, la dose quotidienne totale ne dépassera 1 gramme.
a)
Tumeurs colorectales
Injection en bolus jusqu'à 500 mg/m
2
par bolus pendant 3 à 5 jours (toutes les 4 semaines) ou à
intervalles d'une semaine.
En perfusion intraveineuse continue, jusqu'à environ 1000 mg/m
2
par 24 heures, pendant 4 à 5
jours.
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Résumé des Caractéristiques du Produit
L'importance de la dose et la durée de la perfusion dépendent du
schéma choisi, de la présence
d'autres cytostatiques et de l'utilisation de la rad