Fluoxetine Aurovitas 20 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fluoxetinum

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06AB03

INN (International Nazwa):

Fluoxetinum

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317591; Zawartość opakowania: 20 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317607; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317614; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317621; Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317638; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317645; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317652; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317669; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317676; Zawartość opakowania: 250 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991317683

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FLUOXETINE AUROVITAS, 20 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fluoxetinum_
OSIEM WAŻNYCH RZECZY, KTÓRE TRZEBA WIEDZIEĆ O FLUOKSETYNIE
FLUOKSETYNA LECZY DEPRESJĘ I ZABURZENIA LĘKOWE.
Jak każdy lek, może ona mieć działania niepożądane. Ważne jest,
aby przed rozpoczęciem leczenia
lekarz razem z pacjentem rozważyli korzyści z leczenia, w stosunku
do możliwych niepożądanych
skutków.
FLUOKSETYNA NIE JEST PRZEZNACZONA DO STOSOWANIA U DZIECI I MŁODZIEŻY
W WIEKU PONIŻEJ 18 LAT.
Patrz punkt 2,
_Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 18 lat)._
FLUOKSETYNA NIE ZADZIAŁA OD RAZU.
Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się
gorzej, zanim poczują się lepiej. Lekarz powinien spotkać się z
pacjentem ponownie po paru
tygodniach od pierwszego rozpoczęcia leczenia. Należy poinformować
lekarza, jeśli leczenie
nie przynosi poprawy. Patrz punkt 3,
_Jak przyjmować lek Fluoxetine Aurovitas._
NIEKTÓRZY LUDZIE, KTÓRZY MAJĄ DEPRESJĘ, ODCZUWAJĄ NIEPOKÓJ LUB
MAJĄ MYŚLI O SAMOOKALECZENIU
LUB SAMOBÓJSTWIE.
Jeśli pacjent zaczyna czuć się gorzej, lub ma myśli o
samookaleczeniu lub
samobójstwie,
POWINIEN SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB UDAĆ SIĘ DO SZPITALA.
Patrz punkt 2.
NIE NALEŻY PRZERYWAĆ PRZYJMOWANIA FLUOKSETYNY
BEZ KONSULTACJI Z LEKARZEM.
Nagłe przerwanie
stosowania leku lub pominięcie dawki, można skutkować wystąpieniem
objawów odstawiennych.
Patrz punkt 3 w celu uzyskania dalszych informacji.
JEŚLI PACJENT ODCZUWA NIEPOKÓJ I NIE MOŻE SIEDZIEĆ W MIEJSCU LUB
STAĆ SPOKOJNIE, POWINIEN
POWIADOMIĆ LEKARZA.
Zwiększenie dawki fluoksetyny może nasilić te odczucia. Patrz punkt
4,
_Możliwe działania niepożądane. _
PRZYJMOWANIE NIEKTÓRYCH INNYCH LEKÓW Z FLUOKSETYNĄ MOŻE POWODOWAĆ
PROBLEMY.
Może trzeba
będzie zwrócić się do lekarza. Patrz punkt 2,
_Lek Fluoxetine Aurovitas a inne leki_
.
JEŚLI PACJENTKA JEST W CIĄŻY LUB PLANUJE CIĄŻĘ, POWINNA
SKONSULTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM.
Patrz punkt
2,
_Ciąża,

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fluoxetine Aurovitas, 20 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda kapsułka, twarda zawiera 22,357 mg fluoksetyny chlorowodorku,
co odpowiada 20 mg
fluoksetyny
_(Fluoxetinum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
_ _
Kapsułka żelatynowa z nieprzezroczystym zielonym wieczkiem i
żółtym korpusem, w rozmiarze „4”,
wypełniona białym do prawie białego proszkiem i z nadrukowanym
„J” na nieprzezroczystym
zielonym wieczku oraz „96” na żółtym korpusie za pomocą
czarnego tuszu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Dorośli:
Epizody dużej depresji.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne.
Bulimia: Fluoksetyna jest wskazana jako uzupełnienie psychoterapii w
celu zmniejszenia chęci
objadania się i aktywności przeczyszczającej.
_Dzieci i młodzież w wieku 8 lat i starsze: _
Umiarkowany do ciężkiego epizod dużej depresji, jeśli depresja nie
poddaje się terapii
psychologicznej po 4-6 sesjach. Leki przeciwdepresyjne należy
podawać dzieciom i młodzieży
z umiarkowaną lub ciężką depresją jedynie w skojarzeniu z
terapią psychologiczną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
DOROŚLI
_EPIZODY DUŻEJ DEPRESJI _
_ _
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku: _
Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. Dawkowanie należy ocenić i
dostosować, jeśli jest to
konieczne, w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia i
następnie według oceny klinicznej.
Chociaż istnieje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia
działań niepożądanych po podaniu
2
większych dawek u niektórych pacjentów z niewystarczającą
odpowiedzią kliniczną na 20 mg, dawka
może być stopniowo zwiększana aż do maksymalnie 60 mg (patrz punkt
5.1). Dawkowanie należy
dostosowywać ostrożnie i dla każdego pacjenta indywidualnie, tak
aby utrzymać najmniejszą
skuteczną dawkę.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez okres co naj