Fluoxetin "Paranova" 20 mg dispergible tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

FLUOXETINHYDROCHLORID

Dostępny od:

Paranova Danmark A/S

Kod ATC:

N06AB03

INN (International Nazwa):

fluoxetine hydrochloride

Dawkowanie:

20 mg

Forma farmaceutyczna:

dispergible tabletter

Data autoryzacji:

2021-07-10

Ulotka dla pacjenta

Indlægsseddel: Information til brugeren
Fluoxetin Paranova
20 mg dispergible tabletter
fluoxetin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Fluoxetin Paranova til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Paranova
3. Sådan skal du tage Fluoxetin Paranova
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Fluoxetin Paranova indeholder det aktive stof fluoxetin, som tilhører
en gruppe lægemidler mod depression, der hedder selektive
serotoningenoptags hæmmere (SSRI’er).
Fluoxetin Paranova bruges til behandling af følgende lidelser:
_Voksne: _
• Svære depressive episoder.
• Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).
• Bulimi: Fluoxetin Paranova bruges sideløbende med samtaleterapi
til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger.
_Børn og unge over 8 år: _
• Moderat til svær depression, hvis depressionen ikke bedres efter
4-6 gange samtaleterapi. Fluoxetin Paranova bør kun anvendes til
børn og unge
med moderat til svær depression i kombination med sideløbende
samtaleterapi.
Sådan virker Fluoxetin Paranova
Alle mennesker har et stof i hjernen, kaldet serotonin. Mennesker, der
er deprimerede, har obsessiv-kompulsiv sygdom eller bulimi har lavere
niveauer af serotonin end andre. Det er ikke fuldt forstået, hvor
ledes Fluoxetin Paranova og andre SSRI'er virker, men de kan hjælpe
ved at øge
nive

Charakterystyka produktu

13. oktober 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fluoxetin ”Paranova”, dispergible tabletter (Paranova)
0.
D.SP.NR.
23173
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fluoxetin ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dispergibel tablet indeholder fluoxetinhydrochlorid, svarende til
20 mg fluoxetin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver dispergibel tablet indeholder 67,6 mg lactose (som monohydrat), 2
mg glucose og
27 mikrogram benzylalkohol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Dispergibel tablet (Paranova).
Hvid, rund og bikonveks tablet med delekærv på den ene side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Voksne:

Svære depressive episoder.

Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD).

Bulimia nervosa: Fluoxetin ”Paranova” er indiceret som supplement
til psykoterapi
til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger.
Børn og unge over 8 år:
Moderat til svær depressiv episode i tilfælde af manglende respons
på depression efter 4-6
psykoterapeutiske konsultationer. Antidepressive midler bør kun
anvendes hos børn og
unge med moderat til svær depression i kombination med samtidig
psykoterapi.
dk_hum_66182_spc.doc
Side 1 af 20
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne
Svære depressive episoder
Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt.
Doseringen skal inden for 3-4 uger efter behandlingsinitiering
revurderes og om
nødvendigt justeres efter klinisk behov. På trods af den muligt
forøgede risiko for
bivirkninger ved højere doser kan det overvejes at øge dosis til
maksimalt 60 mg hos
patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 20 mg (se pkt.
5.1).
For at sikre at patienter modtager den lavest effektive dosis skal
dosisjusteringer foretages
med forsigtighed og efter vurdering af den enkelte patients behov.
Behandling af depression skal fortsættes i mindst seks måneder for
at sikre, at patienterne
er helt symptomfri.
Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD)
Voksne og ældre: D