País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
FLUOXETINHYDROCHLORID
Paranova Danmark A/S
N06AB03
fluoxetine hydrochloride
20 mg
dispergible tabletter
2021-07-10
Indlægsseddel: Information til brugeren Fluoxetin Paranova 20 mg dispergible tabletter fluoxetin Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Fluoxetin Paranova til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fluoxetin Paranova 3. Sådan skal du tage Fluoxetin Paranova 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fluoxetin Paranova indeholder det aktive stof fluoxetin, som tilhører en gruppe lægemidler mod depression, der hedder selektive serotoningenoptags hæmmere (SSRI’er). Fluoxetin Paranova bruges til behandling af følgende lidelser: _Voksne: _ • Svære depressive episoder. • Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD). • Bulimi: Fluoxetin Paranova bruges sideløbende med samtaleterapi til nedsættelse af spiseanfald og tvangsopkastninger. _Børn og unge over 8 år: _ • Moderat til svær depression, hvis depressionen ikke bedres efter 4-6 gange samtaleterapi. Fluoxetin Paranova bør kun anvendes til børn og unge med moderat til svær depression i kombination med sideløbende samtaleterapi. Sådan virker Fluoxetin Paranova Alle mennesker har et stof i hjernen, kaldet serotonin. Mennesker, der er deprimerede, har obsessiv-kompulsiv sygdom eller bulimi har lavere niveauer af serotonin end andre. Det er ikke fuldt forstået, hvor ledes Fluoxetin Paranova og andre SSRI'er virker, men de kan hjælpe ved at øge nive Llegiu el document complet
13. oktober 2021 PRODUKTRESUMÉ for Fluoxetin ”Paranova”, dispergible tabletter (Paranova) 0. D.SP.NR. 23173 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fluoxetin ”Paranova” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dispergibel tablet indeholder fluoxetinhydrochlorid, svarende til 20 mg fluoxetin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver dispergibel tablet indeholder 67,6 mg lactose (som monohydrat), 2 mg glucose og 27 mikrogram benzylalkohol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Dispergibel tablet (Paranova). Hvid, rund og bikonveks tablet med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne: Svære depressive episoder. Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD). Bulimia nervosa: Fluoxetin ”Paranova” er indiceret som supplement til psykoterapi til reduktion af spiseanfald og tvangsopkastninger. Børn og unge over 8 år: Moderat til svær depressiv episode i tilfælde af manglende respons på depression efter 4-6 psykoterapeutiske konsultationer. Antidepressive midler bør kun anvendes hos børn og unge med moderat til svær depression i kombination med samtidig psykoterapi. dk_hum_66182_spc.doc Side 1 af 20 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne Svære depressive episoder Voksne og ældre: Den anbefalede dosis er 20 mg dagligt. Doseringen skal inden for 3-4 uger efter behandlingsinitiering revurderes og om nødvendigt justeres efter klinisk behov. På trods af den muligt forøgede risiko for bivirkninger ved højere doser kan det overvejes at øge dosis til maksimalt 60 mg hos patienter, der ikke responderer tilstrækkeligt på 20 mg (se pkt. 5.1). For at sikre at patienter modtager den lavest effektive dosis skal dosisjusteringer foretages med forsigtighed og efter vurdering af den enkelte patients behov. Behandling af depression skal fortsættes i mindst seks måneder for at sikre, at patienterne er helt symptomfri. Obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) Voksne og ældre: D Llegiu el document complet