FLUOROURACIL ACTAVIS 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Kraj: Węgry

Język: węgierski

Źródło: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Składnik aktywny:

fluorouracil

Dostępny od:

Teva B.V.

Kod ATC:

L01BC02

INN (International Nazwa):

fluorouracil

Klasa:

TT

Podsumowanie produktu:

Kiszerelések: 1 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23470 / 01 - I - TT - igen; 1 X 10 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23470 / 02 - I - TT - igen; 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23470 / 03 - I - TT - igen; 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-23470 / 04 - I - TT - igen

Status autoryzacji:

Generikus

Data autoryzacji:

2018-12-10

Ulotka dla pacjenta

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
FLUOROURACIL ACTAVIS 50 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
fluorouracil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Actavis és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Fluorouracil Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Actavist?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Fluorouracil Actavist tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUOROURACIL ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Fluorouracil Actavis a fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy
daganatellenes gyógyszer.
A Fluorouracil Actavis számos gyakori daganatos megbetegedés,
különösen a vastagbél-, nyelőcső-,
hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat
kezelésére szolgál. Alkalmazható más
daganatellenes készítményekkel és sugárkezeléssel kombinálva
is.
2.
TUDNIVALÓK A FLUOROURACIL ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA FLUOROURACIL ACTAVIST,
-
ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére;
-
ha súlyos fertőzésben szenved (pl. övsömör, bárányhimlő);
-
ha a daganata nem rosszindulatú;
-
ha nagyon legyengítette egy hosszú betegség;
-
ha a csontvelőjét más kezelések

Charakterystyka produktu

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Fluorouracil Actavis 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (_in situ_ kialakuló
nátriumsó formájában).
Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
6,3 mg/ml (0,27 mmol/ml) nátrium.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció vagy infúzió.
Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen oldat, melynek pH-értéke
8,5–9,1.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A fluorouracil a következő malignus folyamatok és betegségek
kezelésére javallott:
-
áttéteket adó colorectalis carcinoma;
-
vastagbél- és végbélrák adjuváns kezelése;
-
előrehaladott gyomorrák;
-
előrehaladott hasnyálmirigyrák;
-
előrehaladott nyelőcsőrák;
-
előrehaladott vagy áttéteket adó emlőrák;
-
operálható, elsődleges, invazív emlőrák (adjuváns
kezelésként)
-
a fejet és a nyakat érintő, inoperábilis, lokálisanhelyben
előrehaladott squamosus sejtes
carcinoma kezelésére, korábban nem kezelt betegeknél;
-
a fej és a nyak lokálisan kiújuló vagy áttétes squamosus sejtes
karcinómája.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az 5-fluorouracil kizárólag a citotoxikus kezelésekben kiterjedt
tapasztalattal rendelkező szakorvos
felügyelete alatt adható be.
A kezelés során a betegeket gondos és gyakori megfigyelés alatt
kell tartani. Az egyes betegeket érintő
kockázatokat és előnyöket minden kezelés előtt alaposan meg kell
fontolni.
Adagolás
_Intravénás alkalmazás_
Az 5-fluorouracil adagja és a kezelési rend a kiválasztott
kezelési sémától, a javallattól, valamint a
beteg általános állapotától és korábbi kezelésétől függ. A
kezelési sémák az 5-fluorouracillal