Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Fluorouracil-Natrium

Dostępny od:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

Kod ATC:

L01BC02

INN (International Nazwa):

Fluorouracil Sodium

Forma farmaceutyczna:

Injektions-/Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Fluorouracil-Natrium (16368) Information nicht vorhanden

Droga podania:

intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2014-03-06

Ulotka dla pacjenta

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG
Fluorouracil
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Fluorouracil Injektionslösung und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Injektionslösung
beachten?
3.
Wie ist Fluorouracil Injektionslösung anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Fluorouracil Injektionslösung aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Fluorouracil Accord 50
mg/ml Injektions-/
Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es
„Fluorouracil Injektionslösung“ genannt.
WAS IST FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG?
Fluorouracil Injektionslösung enthält den Wirkstoff Fluorouracil,
bei dem es sich um ein Mittel
gegen Krebs (Zytostatikum) handelt.
WOFÜR WIRD FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG ANGEWENDET?
Fluorouracil Injektionslösung wird zur Behandlung vieler häufig
auftretender Krebserkrankungen
eingesetzt, insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, der
Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse,
des Magens, des Kopf

Charakterystyka produktu

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil (als
_in situ_
gebildetes Natriumsalz).
1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg
Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 2500 mg
Fluorouracil.
1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5000 mg
Fluorouracil.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) Natrium
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/ Infusionslösung
Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert im Bereich von 8,6 bis 9,4.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Fluorouracil ist bei Erwachsenen indiziert.
Fluorouracil wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten in den
folgenden Stadien angewendet:
-
zur Behandlung bei metastasierendem kolorektalem Karzinom
-
zur Begleitbehandlung bei Kolon- und Rektumkarzinom
-
zur Behandlung bei fortgeschrittenem Magenkarzinom
-
zur Behandlung bei fortgeschrittenem Pankreaskarzinom
-
zur Behandlung bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom
-
zur Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasierendem
Mammakarzinom
-
zur Begleitbehandlung von Patientinnen mit operablem primärem
invasivem
Mammakarzinom
-
zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem
Plattenepithel-Karzinom im
Kopf- und Halsbereich bei zuvor unbehandelten Patienten
-
zur Behandlung bei lokal rezidivierendem oder metastasierendem
Plattenepithel-Karzinom
im Kopf- und Halsbereich
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
5-Fluorouracil sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes
mit umfangreichender Erfahrung
in der Behandlung mit zytotoxischen Mitteln verabreicht werden.
Die Pat