País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Fluorouracil-Natrium
Accord Healthcare B.V. (8182087)
L01BC02
Fluorouracil Sodium
Injektions-/Infusionslösung
Teil 1 - Injektions-/Infusionslösung; Fluorouracil-Natrium (16368) Information nicht vorhanden
intraarterielle Anwendung; intravenöse Anwendung
verlängert
2014-03-06
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKTIONS-/ INFUSIONSLÖSUNG Fluorouracil LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Fluorouracil Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Fluorouracil Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Fluorouracil Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluorouracil Injektionslösung aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Die Bezeichnung Ihres Arzneimittels ist „Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung“. In diesem Informationsblatt wird es „Fluorouracil Injektionslösung“ genannt. WAS IST FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG? Fluorouracil Injektionslösung enthält den Wirkstoff Fluorouracil, bei dem es sich um ein Mittel gegen Krebs (Zytostatikum) handelt. WOFÜR WIRD FLUOROURACIL INJEKTIONSLÖSUNG ANGEWENDET? Fluorouracil Injektionslösung wird zur Behandlung vieler häufig auftretender Krebserkrankungen eingesetzt, insbesondere bei Karzinomen des Dickdarms, der Speiseröhre, der Bauchspeicheldrüse, des Magens, des Kopf Llegiu el document complet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Fluorouracil (als _in situ_ gebildetes Natriumsalz). 1 Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung enthält 250 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche mit 10 ml Injektionslösung enthält 500 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche mit 20 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche mit 50 ml Injektionslösung enthält 2500 mg Fluorouracil. 1 Durchstechflasche mit 100 ml Injektionslösung enthält 5000 mg Fluorouracil. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) Natrium Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektions-/ Infusionslösung Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert im Bereich von 8,6 bis 9,4. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Fluorouracil ist bei Erwachsenen indiziert. Fluorouracil wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten in den folgenden Stadien angewendet: - zur Behandlung bei metastasierendem kolorektalem Karzinom - zur Begleitbehandlung bei Kolon- und Rektumkarzinom - zur Behandlung bei fortgeschrittenem Magenkarzinom - zur Behandlung bei fortgeschrittenem Pankreaskarzinom - zur Behandlung bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom - zur Behandlung bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom - zur Begleitbehandlung von Patientinnen mit operablem primärem invasivem Mammakarzinom - zur Behandlung bei inoperablem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithel-Karzinom im Kopf- und Halsbereich bei zuvor unbehandelten Patienten - zur Behandlung bei lokal rezidivierendem oder metastasierendem Plattenepithel-Karzinom im Kopf- und Halsbereich 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung 5-Fluorouracil sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Arztes mit umfangreichender Erfahrung in der Behandlung mit zytotoxischen Mitteln verabreicht werden. Die Pat Llegiu el document complet