Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Fluorouracil

Dostępny od:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

Kod ATC:

L01BC02

INN (International Nazwa):

Fluorouracil

Dawkowanie:

50 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injektio-/infuusioneste, liuos

Sztuk w opakowaniu:

Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 595217), 100 ml (VNR-numero: 173280) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml (VNR-numero: 028222), 50 ml

Typ recepty:

Resepti: 20 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml

Dziedzina terapeutyczna:

fluorourasiili

Podsumowanie produktu:

Substituutioryhmä: 2409

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2011-05-03

Ulotka dla pacjenta

_ _
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKTIO- /INFUUSIONESTE, LIUOS
fluorourasiili
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka
heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1. Mitä Fluorouracil Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluorouracil
Accordia
3. Miten Fluorouracil Accordia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fluorouracil Accordin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ FLUOROURACIL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lääkkeesi nimi on
‘
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos’, mutta
tässä pakkausselosteessa sitä
kutsutaan nimellä ‘Fluorouracil Accord’.
MITÄ FLUOROURACIL ACCORD ON
Fluorouracil Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, fluorourasiilia.
Se on syöpälääke.
MIHIN FLUOROURACIL ACCORDIA KÄYTETÄÄN
Fluorouracil Accordia käytetään monien yleisten syöpien hoidossa,
erityisesti paksunsuolen, ruokatorven, haiman,
mahan, pään ja kaulan alueen syövän ja rintasyövän hoidossa.
Sitä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden
ja sädehoidon kanssa.
Sinun on kerrottava lääkärille, jollet voi paremmin tai jos voit
huonommin.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUOROURACIL
ACCORDIA
ÄLÄ KÄYTÄ FLUOROURACIL ACCORDIA
•
jos olet allerginen (yliherkkä) fluorourasiilille

Charakterystyka produktu

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml liuosta sisältää 50 mg fluorourasiilia (natriumsuolana, joka
on muodostettu _ in situ_).
Yksi 5 ml:n injektiopullo
sisältää 250 mg fluorourasiilia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
sisältää 500 mg fluorourasiilia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo
sisältää 1000 mg fluorourasiilia.
Yksi 50 ml:n injektiopullo
sisältää 2500 mg fluorourasiilia.
Yksi100 ml:n injektiopullo
sisältää 5000 mg fluorourasiilia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natriumia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos.
Kirkas väritön liuos, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen
lainkaan hiukkasia. pH on välillä 8,6 ja 9,4.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Fluorouracil Accord on tarkoitettu aikuisille.
Fluorouracil Accord on tarkoitettu seuraavien pahanlaatuisten
sairauksien ja sairaustilojen hoitoon:
-
metastasoitunut paksunsuolen ja peräsuolen syöpä,
-
paksunsuolen ja peräsuolen syövän liitännäishoito,
-
pitkälle edennyt mahasyöpä,
-
pitkälle edennyt haimasyöpä,
-
pitkälle edennyt ruokatorven syöpä,
-
pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä,
-
liitännäishoito
leikkauskelpoista primaarista invasiivista rintasyöpää
sairastaville potilaille,
-
leikkauskelpoinen,
pään ja kaulan alueen paikallisesti edennyt okasolusyöpä
potilailla, jotka
eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin,
-
paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan alueen
okasolusyöpä
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
2
Annostus
5-fluorourasiilia saa antaa vain pätevän, solunsalpaajahoidosta
laajaa kokemusta saaneen lääkärin
valvonnassa.
Potilaita on hoidon aikana tarkkailtava huolellisesti
ja usein. Yksittäisille potilaille koituvat riskit ja
hyödyt on huolellisesti arvioitava ennen jokaista hoitoa.
Antotapa
5-fluorourasiili
voidaan antaa injektiona laskimoon boluksena, infuusiona tai jatkuv