Maa: Suomi
Kieli: suomi
Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Fluorouracil
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01BC02
Fluorouracil
50 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 20 ml (VNR-numero: 595217), 100 ml (VNR-numero: 173280) Ei kaupan: 5 ml, 10 ml (VNR-numero: 028222), 50 ml
Resepti: 20 ml Resepti: 100 ml Ei kaupan: 5 ml, 10 ml, 50 ml
fluorourasiili
Substituutioryhmä: 2409
Myyntilupa myönnetty
2011-05-03
_ _ PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE FLUOROURACIL ACCORD 50 MG/ML INJEKTIO- /INFUUSIONESTE, LIUOS fluorourasiili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Fluorouracil Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluorouracil Accordia 3. Miten Fluorouracil Accordia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fluorouracil Accordin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLUOROURACIL ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Lääkkeesi nimi on ‘ Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos’, mutta tässä pakkausselosteessa sitä kutsutaan nimellä ‘Fluorouracil Accord’. MITÄ FLUOROURACIL ACCORD ON Fluorouracil Accord sisältää vaikuttavaa ainetta, fluorourasiilia. Se on syöpälääke. MIHIN FLUOROURACIL ACCORDIA KÄYTETÄÄN Fluorouracil Accordia käytetään monien yleisten syöpien hoidossa, erityisesti paksunsuolen, ruokatorven, haiman, mahan, pään ja kaulan alueen syövän ja rintasyövän hoidossa. Sitä voidaan käyttää yhdessä muiden syöpälääkkeiden ja sädehoidon kanssa. Sinun on kerrottava lääkärille, jollet voi paremmin tai jos voit huonommin. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT FLUOROURACIL ACCORDIA ÄLÄ KÄYTÄ FLUOROURACIL ACCORDIA • jos olet allerginen (yliherkkä) fluorourasiilille Lue koko asiakirja
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fluorouracil Accord 50 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml liuosta sisältää 50 mg fluorourasiilia (natriumsuolana, joka on muodostettu _ in situ_). Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 250 mg fluorourasiilia. Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg fluorourasiilia. Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 1000 mg fluorourasiilia. Yksi 50 ml:n injektiopullo sisältää 2500 mg fluorourasiilia. Yksi100 ml:n injektiopullo sisältää 5000 mg fluorourasiilia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: 8,25 mg/ml (0,360 mmol/ml) natriumia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas väritön liuos, jossa ei ole käytännöllisesti katsoen lainkaan hiukkasia. pH on välillä 8,6 ja 9,4. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Fluorouracil Accord on tarkoitettu aikuisille. Fluorouracil Accord on tarkoitettu seuraavien pahanlaatuisten sairauksien ja sairaustilojen hoitoon: - metastasoitunut paksunsuolen ja peräsuolen syöpä, - paksunsuolen ja peräsuolen syövän liitännäishoito, - pitkälle edennyt mahasyöpä, - pitkälle edennyt haimasyöpä, - pitkälle edennyt ruokatorven syöpä, - pitkälle edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, - liitännäishoito leikkauskelpoista primaarista invasiivista rintasyöpää sairastaville potilaille, - leikkauskelpoinen, pään ja kaulan alueen paikallisesti edennyt okasolusyöpä potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin, - paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen pään ja kaulan alueen okasolusyöpä 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA 2 Annostus 5-fluorourasiilia saa antaa vain pätevän, solunsalpaajahoidosta laajaa kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa. Potilaita on hoidon aikana tarkkailtava huolellisesti ja usein. Yksittäisille potilaille koituvat riskit ja hyödyt on huolellisesti arvioitava ennen jokaista hoitoa. Antotapa 5-fluorourasiili voidaan antaa injektiona laskimoon boluksena, infuusiona tai jatkuv Lue koko asiakirja