Fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 200 MBq/ml

Dostępny od:

Radboud Translational Medicine B.V. Geert Grooteplein 21 6525 CL NIJMEGEN

Kod ATC:

V09IX04

INN (International Nazwa):

FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 200 MBq/ml

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5-WATER (E 331) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5 WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Droga podania:

Intraveneus gebruik

Dziedzina terapeutyczna:

Fludeoxyglucose [18 F]

Data autoryzacji:

2018-09-03

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter voor fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/mL
1 van 5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie
fludeoxyglucose (
18
F)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die de behandeling
in de gaten houdt.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit
geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1. Wat is Fludeoxyglucose en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS FLUDEOXYGLUCOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een radioactief product en wordt alleen gebruikt
voor diagnostisch doeleinden
(om een ziekte of tumor aan te tonen, niet om het te behandelen).
De werkzame stof in dit middel is fludeoxyglucose (
18
F) en deze is bedoeld voor het maken van
diagnostische afbeeldingen van bepaalde delen van uw lichaam.
Als een kleine hoeveelheid van dit middel bij u is geïnjecteerd, kan
de arts met een speciale camera
medische afbeeldingen maken en hierop zien waar uw ziekte zit of hoe
het verloop ervan is.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend:

als u suikerziekte (diabetes) hebt en uw diabetes op dit moment niet
goed onder controle is,

als u een infectie of een ontstekingsziekte hebt,

als u problemen met uw nieren he

Charakterystyka produktu

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 200
MBq fludeoxyglucose (
18
F) op de datum en tijd van kalibratie.
De activiteit per injectieflacon varieert van 100 MBq tot 2000 MBq op
de datum en tijd van
kalibratie.
Fluor (
18
F) vervalt tot stabiel zuurstof (
18
O) met een halfwaardetijd van 110 minuten onder emissie
van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd
door fotonannihilatie-emissie
van 511 keV.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke ml fludeoxyglucose (
18
F) bevat <9 mg natriumchloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
pH:
4,5 to 8,5
Osmolariteit:
300 tot 360 mOsm/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Fludeoxyglucose (
18
F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET)
bij
volwassenen en pediatrische patiënten.
_Oncologie_
_ _
Voor beeldvormend onderzoek bij patiënten die oncologische
diagnostische procedures ondergaan
die de functies of aandoeningen beschrijven waarbij de verhoogde
glucose-instroom in specifieke
organen of weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende
indicaties zijn voldoende
gedocumenteerd (zie ook rubriek 4.4).
Diagnose
-
Karakterisering van solitaire longknobbeltjes
-
Detectie van kanker met onbekende oorsprong, die bijvoorbeeld is
ontdekt bij cervicale
adenopathie, lever- of botmetastasen
-
Karakterisering van een (tumor)massa in de pancreas
Bepaling van het tumorstadium
-
Kanker in het hoofd- en halsgebied inclusief ondersteuning bij
biopsiegeleiding
-
Primaire longkanker
-
Lokaal gevorderde borstkanker
-
Slokdarmkanker
SmPC fludeoxyglucose (
18
F) RTM 200 MBq/ml
Pagina 2/12
-
Pancreascarcinoom
-
Colorectale kanker, in het bijzonder bij recidive
-
Maligne lymfoom
-
Maligne melanoom: Breslow > 1,5