Land: Holland
Tungumál: hollenska
Heimild: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 200 MBq/ml
Radboud Translational Medicine B.V. Geert Grooteplein 21 6525 CL NIJMEGEN
V09IX04
FLUDEOXYGLUCOSE (18F) 200 MBq/ml
Oplossing voor injectie
DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5-WATER (E 331) ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5-WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507), DINATRIUMWATERSTOFCITRAAT 1,5 WATER ; NATRIUMCHLORIDE ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)
Intraveneus gebruik
Fludeoxyglucose [18 F]
2018-09-03
Bijsluiter voor fludeoxyglucose (18F) RTM 200 MBq/mL 1 van 5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Fludeoxyglucose ( 18 F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie fludeoxyglucose ( 18 F) LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts die de behandeling in de gaten houdt. Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Fludeoxyglucose en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLUDEOXYGLUCOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een radioactief product en wordt alleen gebruikt voor diagnostisch doeleinden (om een ziekte of tumor aan te tonen, niet om het te behandelen). De werkzame stof in dit middel is fludeoxyglucose ( 18 F) en deze is bedoeld voor het maken van diagnostische afbeeldingen van bepaalde delen van uw lichaam. Als een kleine hoeveelheid van dit middel bij u is geïnjecteerd, kan de arts met een speciale camera medische afbeeldingen maken en hierop zien waar uw ziekte zit of hoe het verloop ervan is. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat dit middel wordt toegediend: als u suikerziekte (diabetes) hebt en uw diabetes op dit moment niet goed onder controle is, als u een infectie of een ontstekingsziekte hebt, als u problemen met uw nieren he Lestu allt skjalið
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fludeoxyglucose ( 18 F) RTM 200 MBq/ml, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 200 MBq fludeoxyglucose ( 18 F) op de datum en tijd van kalibratie. De activiteit per injectieflacon varieert van 100 MBq tot 2000 MBq op de datum en tijd van kalibratie. Fluor ( 18 F) vervalt tot stabiel zuurstof ( 18 O) met een halfwaardetijd van 110 minuten onder emissie van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonannihilatie-emissie van 511 keV. Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml fludeoxyglucose ( 18 F) bevat <9 mg natriumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing. pH: 4,5 to 8,5 Osmolariteit: 300 tot 360 mOsm/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Fludeoxyglucose ( 18 F) is geïndiceerd voor gebruik met positronemissietomografie (PET) bij volwassenen en pediatrische patiënten. _Oncologie_ _ _ Voor beeldvormend onderzoek bij patiënten die oncologische diagnostische procedures ondergaan die de functies of aandoeningen beschrijven waarbij de verhoogde glucose-instroom in specifieke organen of weefsels het diagnostische doelwit is. De volgende indicaties zijn voldoende gedocumenteerd (zie ook rubriek 4.4). Diagnose - Karakterisering van solitaire longknobbeltjes - Detectie van kanker met onbekende oorsprong, die bijvoorbeeld is ontdekt bij cervicale adenopathie, lever- of botmetastasen - Karakterisering van een (tumor)massa in de pancreas Bepaling van het tumorstadium - Kanker in het hoofd- en halsgebied inclusief ondersteuning bij biopsiegeleiding - Primaire longkanker - Lokaal gevorderde borstkanker - Slokdarmkanker SmPC fludeoxyglucose ( 18 F) RTM 200 MBq/ml Pagina 2/12 - Pancreascarcinoom - Colorectale kanker, in het bijzonder bij recidive - Maligne lymfoom - Maligne melanoom: Breslow > 1,5 Lestu allt skjalið