FLUCIS 250 MBq/ml Injektionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Fludeoxyglucose ((18)F)

Dostępny od:

CIS bio GmbH (8092467)

INN (International Nazwa):

Fludeoxyglucose ((18)F)

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung

Skład:

Teil 1 - Injektionslösung; Fludeoxyglucose ((18)F) (24991) 250 Megabecquerel

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2009-08-04

Ulotka dla pacjenta

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
FLUCIS 250 MBQ/ML INJEKTIONSLÖSUNG
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DAS ARZNEIMITTEL VERABREICHT
WIRD.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist FLUCIS und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von FLUCIS beachten?
3. Wie ist FLUCIS anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist FLUCIS aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1. WAS IST FLUCIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FLUCIS ist ein Radiodiagnostikum (radioaktives Arzneimittel).
FLUCIS ist eine radioaktive Lösung, die in Ihre Venen injiziert wird und leicht in Ihrem Körper verfolgt
werden kann. 
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
FLUCIS wird für szintigraphische Diagnoseverfahren (PET) an Ihrem Herzen, Ihrem Gehirn oder Ihrem
Körper verwendet, die den Ärzten folgende Auskünfte liefern:
·
Art der Erkrankung, an der Sie leiden und ihr fortschreitendes Potential, ODER wie gut Ihre
Behandlung gewirkt hat, ODER ob die Erkrankung rückfällig ist oder
·
über die Vitalität Ihres Herzens oder
·
wo die Epilepsie in Ihrem Gehirn lokalisiert ist.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLUCIS BEACHTEN
FLUCIS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN
· wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fludeoxyglucose (18F) oder einen der sonstigen
Bestandteile von  FLUCIS sind.
BESONDERE VORSICHT BEI DER ANWENDUNG VON FLUCIS IST�

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
FLUCIS 250 MBq/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 
1   ml   Injektionslösung   enthält   250   MBq   Fludeoxyglucose   (
18
F)   zum   Datum   und   Zeitpunkt   der 
Kalibrierung.
Die Radioaktivitätsmenge pro Durchstechflasche liegt im Bereich von 200 MBq bis 2500 MBq zum 
Datum und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Fluor-18   zerfällt   mit   einer   Halbwertszeit   von   109,77   Minuten   in   stabilen   Sauerstoff-18   unter 
Positronenemission mit einer maximalen Energie von 634 keV, gefolgt von einer Positron/Elektron-
Paarvernichtung von 511 keV.
Sonstiger Bestandteil: Natriumchlorid 9 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, farblose oder schwach gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Fludeoxyglucose (
18
F) ist indiziert für den Einsatz in der Positronenemissionstomographie (PET).
ONKOLOGIE
FLUCIS ist indiziert für die bildgebende Untersuchung am Patienten zur Beschreibung von Funktion 
und Erkrankungen im Rahmen onkologisch-diagnostischer Verfahren, mit dem diagnostischen Ziel der 
Darstellung   einer   verstärkten   Glucoseaufnahme   spezifischer   Organe   oder   Gewebe.   Die   folgenden 
Anwendungen sind ausreichend dokumentiert (siehe auch Abschnitt 4.4):
Diagnose:
Charakterisierung von solitären Lungenrundherden
Nachweis   von   Krebserkrankungen   unbekannten   Ursprungs,   erkannt   z. B.   anhand   zervikaler 
Adenopathie, Leber- oder Knochenmetastasen 
Charakterisierung von Neubildungen im Pankreas
Bestimmung des Tumorstadiums:
Kopf- und Halstumore, einschließlich Unterstützung bei einer gezielten Biopsie 
Primäre