FLUCIS 250 MBq/ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fludeoxyglucose ((18)F)
Verfügbar ab:
CIS bio GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Fludeoxyglucose ((18)F)
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Fludeoxyglucose ((18)F) 250.MBq
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73940.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

FLUCIS250MBq/mlInjektionslösung

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorIhnendasArzneimittelverabreicht

wird.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanihrenArztoderApotheker.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFLUCISundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonFLUCISbeachten?

3.WieistFLUCISanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFLUCISaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTFLUCISUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

FLUCISisteinRadiodiagnostikum(radioaktivesArzneimittel).

FLUCISisteineradioaktiveLösung,dieinIhreVeneninjiziertwirdundleichtinIhremKörperverfolgt

werdenkann.

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikum.

FLUCISwirdfürszintigraphischeDiagnoseverfahren(PET)anIhremHerzen,IhremGehirnoderIhrem

Körperverwendet,diedenÄrztenfolgendeAuskünfteliefern:

ArtderErkrankung,anderSieleidenundihrfortschreitendesPotential,oderwiegutIhre

Behandlunggewirkthat,oderobdieErkrankungrückfälligistoder

überdieVitalitätIhresHerzensoder

wodieEpilepsieinIhremGehirnlokalisiertist.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFLUCISBEACHTEN

FLUCISdarfnichtangewendetwerden

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFludeoxyglucose(18F)odereinendersonstigen

BestandteilevonFLUCISsind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFLUCISisterforderlich

BitteinformierenSieIhrenArztinfolgendenFällen:

·wennSieDiabeteshaben(erhöhterZuckergehaltimBlut).IhrArztwirdmitIhnenmöglicherweise

besondereMaßnahmenbesprechen,umIhrenBlutzuckerspiegelvorderUntersuchunganzupassen.

·wennSiejüngerals18Jahresind,weildieStrahlung,derSieausgesetztsind,proportionalhöherals

beiErwachsenenist

·wennSieNierenproblemehaben,dasichdieStrahlung,derSieausgesetztsind,möglicherweiseerhöht

·wennSiesichkürzlicheinerOperation,einerChemotherapie(Krebsbehandlung)odereiner

Radiotherapie(Strahlenbehandlung)unterziehenmussten

·wennSieeineInfektionoderentzündlicheErkrankungenhaben,z.B.Arthritis,(fragenSieIhrenArzt,

wennSiesichnichtsichersind)

VorderUntersuchungsolltenSiekörperlicheAnstrengungenvermeiden.

EventuellwirdIhrBlutzuckerspiegelvorderAnwendungvonFLUCISüberprüft,dahohe

BlutzuckerwertedieWirkungvonFLUCISbeeinträchtigenkann.

MitderAnwendungdiesesArzneimittelssindSiekleinenMengenanRadioaktivitätausgesetzt;IhrArzt

solltejedochimmerdiemöglichenRisikenunddenNutzenberücksichtigen,bevordiesesArzneimittel

angewendetwird.UmdieStrahlungsdosis,dievonderBlaseaufgenommenwird,zuminimieren,wird

empfohlen,dassSienachderInjektionvielWassertrinken,umhäufigesEntleerenzuunterstützen.

DerArztkannSiedazuanweisen,direktenkörperlichenKontaktzukleinenKindernindenersten12

StundennachderInjektionzuvermeiden,weilSieeineStrahlungabgebenkönnen,diebesondersfür

kleineKinderschädlichist.

BeiAnwendungvonFLUCISmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

DiefolgendenArzneimittel,diedenBlutzuckerspiegelverändern,könnendieUntersuchungsergebnisse

beeinträchtigen:

-Kortikosteroidewiez.B.Prednisolon,DexamethasonoderHydrocortison,hauptsächlichangewendet

zurBehandlungbestimmterentzündlicherZustände,

-Catecholaminewiez.B.Adrenalin,NoradrenalinoderDopamin,hauptsächlichangewendetbei

Herzversagen,Parkinson’sKrankheitodereinerHormontherapie,

-Arzneimittel,diezurBehandlungvonEpilepsieangewendetwerdenwiez.B.Valproat,Carbamazepin,

PhenytoinoderPhenobarbital,

-GlukoseundInsulin(Arzneimittel,diezurBehandlungvonPatientenverwendetwerden,diean

Diabetesleiden).

Arzneimittel,diekoloniestimulierendeFaktorenbeinhaltenunddiezurInfektionsverhütungbei

Krebserkrankungengegebenwerden,könnenebenfallsdieUntersuchungsergebnissebeeinträchtigen.

BeiAnwendungvonFLUCISzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

·Mindestens4Stunden,bevorFLUCISbeiIhnenangewendetwird,dürfenSienichtsmehressen.

·WennSieDursthaben,solltenSienurWassertrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

WennSieeineFrauimgebährfähigenAltersind:Esistwichtig,IhremArztzusagen,obdie

Möglichkeitbesteht,dassSieschwangersind.InformationenzurSchwangerschaftsolltenimmer

eingeholtwerden.IstIhreRegelausgefallen,geltenSiealsschwangerbisdasGegenteilerwiesenist.Bei

Unklarheitisteswichtig,dassSiedergeringstenRadioaktivitätausgesetztwerden,mitderdie

gewünschtenklinischenInformationenerzieltwerdenkönnen.AlternativeVerfahren,diekeine

ionisierendeStrahlungsaktivitätbeinhalten,sollteninErwägunggezogenwerden.

WennSieschwangersind:BeiIhnensolltediesesArzneimittelnichtangewendetwerden,solangees

nichteindeutignotwendigistoderwenndieVorteilefürdieMuttergrößersindalsdasRisikofürden

Fötus,daderFötuseinerkleinenMengeanRadioaktivitätausgesetztist.

WennSiestillen:Essolltegeprüftwerden,obdieUntersuchungvernünftigerweiseverschobenwerden

kann,bisSiedasStillenbeendethaben.IsteineAnwendungwährendderStillzeitnotwendig,könnenSie

gebetenwerden,dieMilchvorderInjektionabzupumpen.DasStillenmussfür12Stundennachder

InjektionunterbrochenunddieindiesemZeitraumabgepumpteMilchsollteverworfenwerden.

DarüberhinauswirdausStrahlungsschutzgründenempfohlen,währendderersten12Stundennachder

InjektioneinenengenKontaktzwischenderMutterunddemKindzuvermeiden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinendurchgeführt.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFLUCIS

DiesesArzneimittelenthält3,54mgNatriumproml.DieskanninAbhängigkeitvominjiziertenVolumen

mehrals23mgproInjektionbetragen.WennSieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSie

diesberücksichtigen.

3. WIEISTFLUCISANZUWENDEN?

FLUCISwirdIhnennurvoneinemerfahrenenArztinjiziertundnurvonentsprechendqualifiziertem

FachpersonalimKrankenhausgehandhabt.

WiewirdFLUCISdosiert?

IhrArztwirdentscheiden,wievielFLUCISinIhremFallbenötigtwird.ErwirdIhnendiekleinsteMenge

FLUCISverabreichen,dienotwendigist,umdiegewünschteDiagnoseherbeizuführen.DieDosierung

kannzwischen100und400MBq(Megabecquerel,dieEinheit,inderdieRadioaktivitätgemessenwird)

betragen.BeiKindernwerdeninAbhängigkeitvonderenKörpergewichtkleinereDosierungenverwendet.

WiewirdFLUCISangewendet?

FLUCISwirdineineVeneIhresArmsinjiziert.EsistnureineeinzigeInjektionerforderlich.

NachderInjektionwirdderArztSiebitten,FlüssigkeitzusichzunehmenundvorderUntersuchungdie

Blasezuleeren.TrinkenerhöhtdieAusscheidungdesArzneimittels.DurchdasEntleerenderBlasewird

vermieden,dasssichdieRadioaktivitätinderBlasekonzentriertunddiebildlicheErfassungder

relevantenKörperbereichewirdverbessert.ZwischenderInjektionundderUntersuchungsowieauch

währendderUntersuchungmüssenSieruhen.Diesbedeutet,dassSiebequemliegenundwederlesen

nochsprechensollen.DieUntersuchungfindet45bis60MinutennachderInjektionstatt.

WennbeiIhneneinegrößereMengevonFLUCISangewendetwurdealsvorgesehen

DaFLUCISineinereinzigenDosisunterstrengkontrolliertenBedingungenangewendetwird,istessehr

unwahrscheinlich,dassIhnenzuvielverabreichtwird.Solltediesjedochdocheinmalvorkommen,wird

IhrArztSiebitten,vielzutrinken,damitdieAusscheidungdesArzneimittelsausIhremKörper

unterstütztwerdenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdiesesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFLUCISNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

WenigeFällevonHautausschlagwurdenberichtet.

RadioaktiveStoffekönnenKrebsoderErbgutschädenverursachen,daaberbeidemDiagnoseverfahren

mitFLUCISnurgeringeMengenanRadioaktivitätzumEinsatzkommen,istdasAuftretendieser

Nebenwirkungensehrunwahrscheinlich.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigenoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIEISTFLUCISAUFZUBEWAHREN?

SiemüssensichdiesesdiagnostischeArzneimittelnichtbesorgennochlagern.DasqualifiziertePersonal

desnuklearmedizinischenZentrums,wodieseUntersuchungdurchgeführtwird,wirddiestun.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettangegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalbleiabschirmungaufbewahren.

VerwendenSiedasArzneimittelinnerhalbvon10StundenabdemZeitpunktderHerstellung.

NachdererstenEntnahmeimKühlschrank(2°C-8°C)lagernundinnerhalbvon8Stundenohne

ÜberschreitungderVerfallszeitanwenden.

DiesesArzneimittelmussÜbereinstimmungmitdennationalenVorschriftenfürradioaktiveArzneimittel

gelagertwerden.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFLUCISenthält

DerWirkstoffistFludeoxyglucose(18F).

1mlInjektionslösungenthält250MBqFludeoxyglucose(18F)zumDatumundZeitpunktder

Kalibrierung.

DiesonstigenBestandteilesindNatriumchloridundWasserfürInjektionszwecke.

WieFLUCISaussiehtundInhaltderPackung

FLUCISisteineklare,farbloseoderschwachgelbeInjektionslösung.

DasArzneimittelwirdineinerfarblosenGlasdurchstechflaschezurMehrfachentnahmegeliefert.

Packungsgröße:eineDurchstechflaschezurMehrfachentnahmeenthält0,8bis10ml,entsprechend200

bis2500MBqzumDatumundZeitpunktderKalibrierung.

PharmazeutischerUnternehmer

CISbioGmbH

Alt-Moabit91d

10559Berlin

Hersteller

CISbiointernational

RouteNationale306-Saclay

BP32

91192Gif-sur-YvetteCedex

Frankreich

DiesesArzneimittelistindenMitgliedstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes(EWR)unter

denfolgendenBezeichnungenzugelassen

MITGLIEDSSTAAT NAMEDESARZNEIMITTELS

Belgien FLUCIS250MBq/mL,solutioninjectable

FLUCIS250MBq/mL,oplossingvoorinjectie

Frankreich FLUCIS250MBq/mL,solutioninjectable

Deutschland FLUCIS250MBq/mL,Injektionslösung

Italien FLUCIS250MBq/mL,soluzioneiniettabile

Luxemburg FLUCIS250MBq/mL,solutioninjectable

Niederlande FLUCIS250MBq/mL,oplossingvoorinjectie

Portugal FLUCIS250MBq/mL,soluçãoinjectável

Spanien FLUCIS250MBq/mL,solucióninyectable

VereinigtesKönigreich FLUCIS250MBq/mL,solutionforinjection

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim {MM/JJJJ}

DiefolgendeInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

BittelesenSiedieFachinformation,diederVerpackungdesArzneimittelalsseparatesDokument

beigefügtist.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

FLUCIS250MBq/mlInjektionslösung

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1mlInjektionslösungenthält250MBqFludeoxyglucose( 18 F)zumDatumundZeitpunktder

Kalibrierung.

DieRadioaktivitätsmengeproDurchstechflascheliegtimBereichvon200MBqbis2500MBqzum

DatumundZeitpunktderKalibrierung.

Fluor-18zerfälltmiteinerHalbwertszeitvon109,77MinuteninstabilenSauerstoff-18unter

PositronenemissionmiteinermaximalenEnergievon634keV,gefolgtvoneinerPositron/Elektron-

Paarvernichtungvon511keV.

SonstigerBestandteil:Natriumchlorid9mg/ml

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

Klare,farbloseoderschwachgelbeLösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

DiesesArzneimittelisteinDiagnostikum.

Fludeoxyglucose( 18 F)istindiziertfürdenEinsatzinderPositronenemissionstomographie(PET).

Onkologie

FLUCISistindiziertfürdiebildgebendeUntersuchungamPatientenzurBeschreibungvonFunktion

undErkrankungenimRahmenonkologisch-diagnostischerVerfahren,mitdemdiagnostischenZielder

DarstellungeinerverstärktenGlucoseaufnahmespezifischerOrganeoderGewebe.Diefolgenden

Anwendungensindausreichenddokumentiert(sieheauchAbschnitt4.4):

Diagnose:

CharakterisierungvonsolitärenLungenrundherden

NachweisvonKrebserkrankungenunbekanntenUrsprungs,erkanntz.B.anhandzervikaler

Adenopathie,Leber-oderKnochenmetastasen

CharakterisierungvonNeubildungenimPankreas

BestimmungdesTumorstadiums:

Kopf-undHalstumore,einschließlichUnterstützungbeieinergezieltenBiopsie

PrimäresLungenkarzinom

LokalfortgeschrittenerBrustkrebs

Ösophaguskarzinom

Pankreaskarzinom

KolorektalesKarzinom,insbesonderezurStadienbestimmungbeiRezidiven

MalignesLymphom

MalignesMelanom,Breslow-Stadium>1,5mmoderLymphknotenmetastasenbeider

Erstdiagnose

KontrolledesTherapieansprechens:

MalignesLymphom

Kopf-undHalstumore

RezidivnachweisbeibegründetemVerdacht:

GliommithohemMalignitätsgrad(IIIoderIV)

Kopf-undHalstumore

Schilddrüsenkarzinom(nicht-medullär):PatientenmiterhöhtemThyreoglobulinspiegelimSerum

undnegativemBefundbeiGanzkörperszintigraphiemitradioaktivemIod

PrimäresLungenkarzinom(sieheAbschnitt4.4)

Brustkrebs

Pankreaskarzinom

KolorektalesKarzinom

Ovarialkarzinom

MalignesLymphom

MalignesMelanom.

Kardiologie

BeiderkardiologischenIndikationistdasdiagnostischeZieldieDarstellungvitalenMyokardgewebes,

dasGlucoseaufnimmt,aberminderdurchblutetist.DiesistimVorfeldmitgeeignetenbildgebenden

VerfahrenzurDarstellungdesBlutflusseszuklären.

VitalitätsprüfungdesMyokardsbeiPatientenmitstarkeingeschränkterFunktiondeslinken

Ventrikels,dieKandidatenfüreineRevaskularisationsind,wennherkömmlichebildgebende

VerfahrenkeinenAufschlussgeben.

Neurologie

BeiderneurologischenIndikationistdasdiagnostischeZieldieDarstellungdesinteriktalenGlucose-

Hypometabolismus.

LokalisierungvonEpilepsieherdeninderprächirurgischenBeurteilungderpartiellentemporalen

Epilepsie.

4.2. Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DieempfohleneAktivitätsmengefüreinenErwachsenenmiteinemGewichtvon70kgliegtbei100bis

400MBq(dieseAktivitätsmengeistandasKörpergewichtdesPatientenunddieArtderverwendeten

Kameraanzupassen)undwirddurchdirekteintravenöseInjektionappliziert.

DieErfahrungenbeiKindernsindbegrenzt.DeshalbsolltevoreinerAnwendunginderonkologischen

PädiatrieeinesorgfältigeNutzen-/Risiko-Abwägungerfolgen.

BeiKindernundJugendlichenwirddieanzuwendendeAktivitätanteiligausderfürErwachsene

empfohlenenAktivitäterrechnet.

Dabeiwerden,ausgehendvonderempfohlenenAktivitätsmengefürErwachsenenachdem

Körpergewicht,folgendeMultiplikationsfaktorenangewendet:

3 kg=0,10 12 kg =0,32 22 kg=0,50 32 kg=0,65 42 kg=0,78 52-54 kg=0,90

4 kg=

0,14 14 kg =0,36 24 kg =0,53 34 kg =0,68 44 kg =0,80 56-58 kg =0,92

6 kg=

0,19 16 kg =0,40 26 kg =0,56 36 kg =0,71 46 kg =0,82 60-62 kg =0,96

8 kg=

0,23 18 kg =0,44 28 kg =0,58 38 kg =0,73 48 kg =0,85 64-66 kg =0,98

10 kg=

0,27 20 kg =0,46 30 kg =0,62 40 kg =0,76 50 kg =0,88 68 kg =0,99

ArtderAnwendungvonFLUCISundPET-Untersuchung

DieAktivitätderFludeoxyglucose( 18 F)istunmittelbarvorderInjektionmitdemAktivitätsmessgerät

zumessen.

DieInjektionmussintravenöserfolgen,umeineBestrahlunginfolgelokalerExtravasatesowie

ArtefakteinderBildgebungzuvermeiden.

DieEmissionsaufnahmenwerdenüblicherweise45–60MinutennachderInjektionder

Fludeoxyglucose( 18 F)begonnen.EinefürdieBildstatistikausreichendeRestaktivitätvorausgesetzt,

kanndieFludeoxyglucose( 18 F)-PETauchbiszuzweioderdreiStundennachderInjektion

durchgeführtwerden,waszueinergeringerenHintergrundaktivitätführt.

Fallserforderlich,könnenUntersuchungenkurzfristigwiederholtwerden.

4.3. Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

5.1. BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

IndikationderUntersuchung

BeiallenPatientenmussdieStrahlenexpositiondurchdieerwarteteDiagnosegerechtfertigtseinunddie

Strahlungsdosissoniedrigwiemöglichgehaltenwerden.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionisteineäußerstsorgfältigeIndikationsstellung

erforderlich,daesbeidiesenPatientenzueinererhöhtenStrahlenexpositionkommenkann.

Esistzuberücksichtigen,dassdieeffektiveDosisproMBqbeiKindernhöheristalsbeiErwachsenen

(sieheAbschnitt11).

VorbereitungdesPatienten

BeiderVerabreichungvonFLUCISsollderPatienthinreichendhydriertseinundseitmindestensvier

Stundennichtsgegessenhaben,umeinemaximaleAktivitätimUntersuchungsgebietzuerreichen,da

dieAufnahmekapazitätderZellenfürGlucosebegrenztist(„Sättigungskinetik“).DieFlüssigkeitszufuhr

istnichtzubegrenzen(glucosehaltigeGetränkemüssenvermiedenwerden).

UmdiebestmöglicheBildqualitätzuerzielenunddieStrahlenexpositionderHarnblasezuvermindern,

istderPatientdazuanzuhalten,vorundnachderPET-UntersuchungausreichendFlüssigkeitzusichzu

nehmenunddieBlasezuentleeren.

OnkologieundNeurologie

UmeineHyperfixationdesTracersimMuskelzuvermeiden,solltedenPatientenempfohlenwerden,

vorderUntersuchungschwerekörperlicheAnstrengungzuvermeidenundzwischenderInjektionund

derUntersuchungundwährendderBildakquisitionzuruhen(diePatientensollenbequemliegenund

wederlesennochsprechen).

DerzerebraleGlucosestoffwechselistvonderGehirnaktivitätabhängig.Deshalbsindneurologische

UntersuchungennacheinerRuhephaseineinemabgedunkeltenRaummitgeringemGeräuschpegel

durchzuführen.

VorderInjektionisteineBlutglucose-Bestimmungdurchzuführen,daeineHyperglykämiezueiner

vermindertenSensitivitätvonFLUCISführenkann,insbesonderewennderBlutzuckerspiegelüber

8mmol/lliegt.EbensoistdieFludeoxyglucose( 18 F)-PETbeiPatientenmitnichteingestelltemDiabetes

mellituszuvermeiden.

Kardiologie

DadieGlucoseaufnahmeimMyokardeininsulinabhängigerVorgangist,wirdfüreineHerz-PETeine

Glucosebelastungmit50getwaeineStundevorderVerabreichungvonFLUCISempfohlen.Alternativ

kann,insbesonderebeiPatientenmitDiabetesmellitus,derBlutzuckerspiegelbeiBedarfauchdurch

einekombinierteInsulin-undGlucoseinfusion(Insulin/Glucose-Clamp-Technik)eingestelltwerden.

AuswertungderErgebnissederFludeoxyglucose( 18 F)-PET

Infektiöseund/oderentzündlicheKrankheitensowieregenerativeProzessenachOperationenkönnenzu

einersignifikanterhöhtenFludeoxyglucose( 18 F)-AufnahmeundsomitzufalschpositivenErgebnissen

führen.

Indenersten2–4MonatennacheinerStrahlentherapiekönnenfalschpositiveoderfalschnegative

Fludeoxyglucose( 18 F)-PET-Ergebnissenichtausgeschlossenwerden.WenndieklinischeIndikationes

erfordert,vorAblaufdiesesZeitraumseinediagnostischeFludeoxyglucose( 18 F)-PETdurchzuführen,ist

derGrundfürdievorgezogeneFludeoxyglucose( 18 F)-PETUntersuchungangemessenzu

dokumentieren.

NacheinerChemotherapieisteineWartezeitvon4–6WochennachderletztenBehandlungoptimal,

besondersumfalschnegativeResultatezuvermeiden.WenndieklinischeIndikationeserfordert,vor

AblaufdiesesZeitraumseinediagnostischeFDG-PETdurchzuführen,istderGrundfürdievorgezogene

PET-Untersuchungangemessenzudokumentieren.WennbeieinerChemotherapiederAbstand

zwischendenZyklenkürzeristalsvierWochen,istdieFludeoxyglucose( 18 F)-PETvorWiederbeginn

einesneuenZyklusdurchzuführen.

BeiniedriggradigemLymphom,KrebsderunterenSpeiseröhreundVerdachtaufrezidivierenden

OvarialkrebssindnurdieWertevonpositiverprognostischerAussagekraftzuberücksichtigen,dadie

SensitivitätderFludeoxyglucose( 18 F)-PEThierbegrenztist.

Fludeoxyglucose( 18 F)istnichtfürdenNachweisvonGehirnmetastasengeeignet.

BeiVerwendungeinesKoinzidenz-PET(Positronenemissionstomographie)-Kamerasystemsistdie

SensitivitätimVergleichzurdediziertenPETreduziert,wasdieNachweiskraftfürLäsionenunter1cm

vermindernkann.

Eswirdempfohlen,dieErgebnissederFludeoxyglucose( 18 F)-PETinVerbindungmittomographisch-

anatomischenBildgebungsverfahren(z.B.CT,UltraschalloderKernspintomographie)zuinterpretieren.

DieFusionvonAufnahmenausderfunktionalenFludeoxyglucose( 18 F)-PETmitmorphologischen

Bildgebungsverfahrenwiez.B.PET-CTkanndieSensitivitätundSpezifitätderDiagnoseerhöhenund

wirdfürPankreas-,Kopf-undHalstumore,Lymphomen,Melanomen,Lungenkrebsundrezidivierenden

Dickdarm-oderOvarialkrebsempfohlen.

FallseinHybrid-PET-CT-ScannerinVerbindungmitKontrastmittelnverwendetwird,könneneinige

ArtefakteaufdenPET-Bildernauftreten.

AllgemeineWarnhinweise

Eswirdempfohlen,dassderPatientwährendderersten12StundennachderInjektiondendirekten

KontaktzukleinenKindernvermeidet.

RadioaktiveArzneimitteldürfennurvondazuberechtigtenPersoneninspezielldafürbestimmten

klinischenBereicheninEmpfanggenommen,gehandhabtundverabreichtwerden.Empfang,Lagerung,

Handhabung,TransportundEntsorgungdieserProdukteunterliegendenBestimmungenund/oder

entsprechendenGenehmigungenderzuständigenAufsichtsbehörde.

RadioaktiveArzneimitteldürfennurunterVorkehrungenzumSchutzvorionisierendenStrahlenund

unterBeachtungpharmazeutischerQualitätsanforderungenzubereitetwerden.

FLUCISistunterangemessenerAbschirmungzulagernundzuhandhaben,ummaximalenSchutzfür

PatientenundKrankenhauspersonalzugewährleisten.Insbesonderewirdempfohlen,sichbeim

AufziehenderSpritzeundderDurchführungderInjektionselbstvorderBeta-Plus-Strahlungundden

Annihilationsphotonenangemessenabzuschirmen.

WarnhinweiszumsonstigenBestandteil:

DiesesArzneimittelenthält3,54mgNatriumproml.DieskanninAbhängigkeitvominjizierten

Volumenmehrals1mmol(23mg)proInjektionbetragen.

DiesistzuberücksichtigenbeiPersonenunterNatriumkontrollierter(natriumarmer/kochsalzarmer)

Diät.

5.2. WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

AlleArzneimittel,diedenBlutglucosespiegelverändern,könnendieSensitivitätderUntersuchung

beeinträchtigen(z.B.Kortikosteroide,Valproat,Carbamazepin,Phenytoin,Phenobarbitalund

Katecholamine).

FürdieInterpretationvonPET-Untersuchungenmussberücksichtigtwerden,dassunterder

VerabreichungvonkoloniestimulierendenFaktoren(CSFs)dieAufnahmevonFludeoxyglucose( 18 F)in

dasKnochenmarkunddieMilzfürmehrereTageerhöhtist.WenndieCSF-GabeunddiePET-

Untersuchungmindestens5Tageauseinanderliegen,kanndieseBeeinflussungverringertwerden.

DieVerabreichungvonGlucoseundInsulinbeeinflusstdieAufnahmevonFludeoxyglucose( 18 F)indie

Zellen.EinhoherBlutzucker-bzw.niedrigerPlasmainsulinspiegelvermindertdieAufnahmevon

Fludeoxyglucose( 18 F)inOrganeundTumore.

5.3. SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonFludeoxyglucose( 18 F)beiSchwangeren

vor.

Fallseserforderlichist,beieinerFrauimgebärfähigenAltereinradioaktivesArzneimittelanzuwenden,

istfestzustellen,obeineSchwangerschaftvorliegt.BeiAusbleibenderMonatsblutungisteineFraubis

zumBeweisdesGegenteilsalsschwangereinzustufen.ImZweifelsfallmussdieStrahlenexposition

striktaufdasMinimumbeschränktwerden,welchesbenötigtwird,umdieerforderlicheklinische

Informationzuerhalten.AlternativeMethoden,beidenenkeineionisierendenStrahlenangewandt

werden,sollteninBetrachtgezogenwerden.

UntersuchungenmitRadionuklidenanSchwangerenführenauchzurBestrahlungdesFeten.Die

AnwendungvonFLUCISmiteinerAktivitätvon400MBqführtimUteruszueinerabsorbiertenDosis

von8,4mGy.IndieserDosierungsindkeinetödlichenFolgenoderFehlbildungen,

WachstumshemmungoderFunktionsstörungenzuerwarten;jedochkönntedasRisikofürdie

EntstehungvonKrebsundErbgutschädenerhöhtsein.

VonderGabevonFLUCISistwährendderSchwangerschaftabzusehen,esseidenn,dieNotwendigkeit

istoffensichtlichoderderNutzenfürdieMutterüberwiegtdasRisikofürdenFeten.

Fludeoxyglucose( 18 F)trittindieMuttermilchüber.BevorFludeoxyglucose( 18 F)einerstillendenMutter

verabreichtwird,istzuerwägen,obdieVerschiebungderUntersuchungaufeinenZeitpunktnachdem

Abstillenvertretbarist.WenndieVerabreichungwährendderLaktationunumgänglichist,istdasStillen

fürmindestens12Stundenzuunterbrechen.DieindieserZeitgebildeteMilchistzuverwerfen.

GegebenenfallskannvorderVerabreichungvonFLUCISMilchabgepumptwerden.Aus

Strahlenschutzgründenwirdaußerdemempfohlen,dassdiePatientinwährendderersten12Stunden

nachderInjektiondendirektenKontaktmitdemSäuglingvermeidet.

5.4. AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinendurchgeführt.

5.5. Nebenwirkungen

DadieverabreichtenWirkstoffmengensehrgeringsind,liegendieRisikenderAnwendungim

WesentlichenbeiderStrahlenexposition.IonisierendeStrahlenkönnenKrebsundErbgutveränderungen

verursachen.DadiemeistennuklearmedizinischenUntersuchungenmitniedrigeneffektiven

Strahlendosenvonwenigerals20mSvdurchgeführtwerden,sinddieseEffektemitgeringer

Wahrscheinlichkeitzuerwarten.DieeffektiveStrahlendosisliegtbeiGabedermaximalenempfohlenen

AktivitätdiesesFludeoxyglucose( 18 F)-haltigenArzneimittelsbeirund7,6mSv.

Post-MarketingNebenwirkungen(Häufigkeitunbekannt):Ausschlag.

5.6. Überdosierung

EineÜberdosierungimpharmakologischenSinneistbeidenfürdiagnostischeZweckeverwendeten

Dosenunwahrscheinlich.

WirddennocheineÜberdosisFludeoxyglucose( 18 F)appliziert,mussdievomPatientenabsorbierte

DosisdurchErhöhungderAusscheidungdesRadionuklidsmittelsforcierterDiureseundhäufiger

Blasenentleerungsoweitwiemöglichreduziertwerden.

6. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

6.1. PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Radiodiagnostika.

ATC-Code:V09IX04

BeidenfürdiagnostischeUntersuchungenzurAnwendungkommendenchemischenKonzentrationen

scheintFludeoxyglucose( 18 F)keinepharmakodynamischenWirkungenderzuhaben.

6.2. PharmakokinetischeEigenschaften

Fludeoxyglucose( 18 F)isteinGlucose-Analogon,dasinallenZellenakkumuliertwird,derenprimäre

EnergiequelleGlucoseist.Fludeoxyglucose( 18 F)wirdinsbesondereauchinTumorenmithohem

Glucoseumsatzakkumuliert.

NachintravenöserInjektionistdaspharmakokinetischeProfilvonFludeoxyglucose( 18 F)im

Gefäßkompartimentbiexponentiell;eshateineVerteilungszeitvon1MinuteundeineEliminationszeit

vonca.12Minuten.

DiezelluläreAufnahmevonFludeoxyglucose( 18 F)erfolgtdurchgewebespezifischeTransportsysteme,

dieteilweiseinsulinabhängigsindunddaherdurchNahrungsaufnahme,Ernährungszustandsowie

bestehendenDiabetesmellitusbeeinflusstwerden.BeiPatientenmitDiabetesmellitusistdieAufnahme

vonFludeoxyglucose( 18 F)indieZellenaufgrundderVeränderungeninGewebeverteilungund

Glucosestoffwechselreduziert.

Fludeoxyglucose( 18 F)wirdähnlichwieGlucoseüberdieZellmembrantransportiert,durchläuftabernur

denerstenSchrittderGlykolyse,derzurBildungvonFludeoxyglucose( 18 F)-6-phosphatführt,dasin

denTumorzelleneingeschlossenbleibtundnichtweitermetabolisiertwird.Dadienachfolgende

DephosphorylierungdurchintrazellulärePhosphatasensehrlangsamabläuft,verbleibtdas

Fludeoxyglucose( 18 )-6-phosphatübermehrereStundenimGewebe(Trapping-Mechanismus).

BeigesundenProbandenverteiltsichFludeoxyglucose( 18 F)weitläufigimgesamtenKörper,

insbesondereimGehirnundimHerz,sowieingeringeremMaßeindenLungenundderLeber.

DieEliminationvonFludeoxyglucose( 18 F)erfolgtüberwiegendrenal,wobei20%derAktivität

innerhalbvonzweiStundennachderInjektionmitdemUrinausgeschiedensind.

DieBindungandasNierenparenchymistschwach,aberaufgrundderrenalenAusscheidungvon

Fludeoxyglucose( 18 F)weisendiegesamtenHarnwege,insbesonderedieBlase,eineerhöhteAktivität

auf.

Fludeoxyglucose( 18 F)passiertdieBlut-Hirn-Schranke.Rund7%derinjiziertenDosiswerdenin80-

100MinutennachderInjektionimGehirnakkumuliert.Epilepsieherdezeichnensichinden

anfallsfreienPhasendurcheinenvermindertenGlucosestoffwechselaus.

Rund3%derinjiziertenDosiswerdeninnerhalbvon40MinutennachderInjektionvomMyokard

aufgenommen.DieVerteilungderFludeoxyglucose( 18 F)imgesundenHerzenistvorwiegendhomogen,

jedochwerdenregionaleUnterschiedevonbiszu15%fürdieKammerscheidewandbeschrieben.

WährendundnacheinerreversiblenMyokardischämiesteigtdieGlucoseaufnahmeinden

Herzmuskelzellen.

0,3%bzw.0,9–2,4%derinjiziertenAktivitätsmengewerdeninPankreasundLungeakkumuliert.

IngeringeremMaßewirdFludeoxyglucose( 18 F)außerdemandenAugenmuskel,denPharynxundden

Darmgebunden.BeivorausgehenderkörperlicherAnstrengungundbeimuskulärerBetätigungwährend

derUntersuchungkanneszurBindunganMuskelnkommen.

6.3. PräklinischeDatenzurSicherheit

InpräklinischenStudienzurakutenToxizitätergabenAnwendungeneinerimVergleichzurHumandosis

etwa50-facherhöhtenDosisbeimHundundeiner1000-facherhöhtenDosisbeiderMauskeinen

HinweisaufToxizität.

StudienzurchronischenToxizität,zummutagenenPotenzialsowieStudienzurReproduktionstoxizität

undzumkanzerogenenPotenzialwurdennichtdurchgeführt,daderklinischeGebrauchdesWirkstoffs

imRegelfallalsintravenöseEinmalgabeimng-oderµg-Bereichvorgesehenist.

7. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

7.1. ListedersonstigenBestandteile

Natriumchlorid

WasserfürInjektionszwecke

7.2. Inkompatibilitäten

DasArzneimitteldarf,außermitdenunterAbschnitt12aufgeführten,nichtmitanderenArzneimitteln

gemischtwerden.

7.3. DauerderHaltbarkeit

10StundenabdemZeitpunktderHerstellung.

NachdererstenEntnahmeimKühlschrank(2°C-8°C)lagernundinnerhalbvon8Stundenohne

ÜberschreitungderVerfallszeitanwenden.

7.4. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.InderOriginalbleiabschirmungaufbewahren.

LagerungsbedingungendesrekonstituiertenArzneimittelssieheAbschnitt6.3.

DiesesArzneimittelmussinÜbereinstimmungmitdennationalenVorschriftenfürradioaktive

Arzneimittelgelagertwerden.

7.5. ArtundInhaltdesBehältnisses

Durchstechflaschezu15ml,GlasartI,neutral,verschlossenmiteinemteflonbeschichteten

GummistopfenundversiegeltmiteinemAluminiumdeckel.

EineDurchstechflaschezurMehrfachentnahmeenthält0,8bis10,0mlLösung,entsprechend200bis

2500MBqzumZeitpunktderKalibrierung.

7.6. BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

DieAnwendungvonradioaktivenArzneimittelnstellteinRisikofüranderePersonenaufgrunddervom

PatientenausgehendenStrahlungoderaufgrundvonAusscheidungenderPatientenoderKontamination

durchVerschüttenvonUrin,Erbrochenemusw.dar.DahermüssenVorsichtsmaßnahmenzum

StrahlenschutzentsprechenddennationalenBestimmungengetroffenwerden.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

8. INHABERDERZULASSUNG

CISbioGmbH

AltMoabit91d

10559Berlin

9. ZULASSUNGSNUMMER

73940.00.00

10. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

30.07.2009

11. STANDDERINFORMATION

März2009

12. DOSIMETRIE

DienachstehendeTabellezeigtdieDosimetrielautBerechnungennachderICRP-80-Publikation.

ABSORBIERTEDOSISPROEINHEIT

INJIZIERTERRADIOAKTIVITÄT(mGy/MBq)

Organ Erwachsene 15-Jährige 10-Jährige 5-Jährige 1-Jährige

Nebennieren 0,012 0,015 0,024 0,038 0,072

Blase 0,16 0,21 0,28 0,320 0,59

Knochenoberflächen 0,011 0,014 0,022 0,035 0,066

Gehirn 0,028 0,028 0,030 0,034 0,048

Brust 0,0086 0,011 0,018 0,029 0,056

Gallenblase 0,012 0,015 0,023 0,035 0,066

Darmwand 0,011 0,014 0,022 0,036 0,068

Dünndarm 0,013 0,017 0,027 0,041 0,077

Kolon 0,013 0,017 0,027 0,040 0,074

obererAnteil 0,012 0,016 0,025 0,039 0,072

untererAnteil 0,015 0,019 0,029 0,042 0,076

Herz 0,062 0,081 0,12 0,20 0,35

Nieren 0,021 0,025 0,036 0,054 0,096

Leber 0,011 0,014 0,022 0,037 0,070

Lungen 0,010 0,014 0,021 0,034 0,065

Muskeln 0,011 0,014 0,021 0,034 0,065

Speiseröhre 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068

Ovarien 0,015 0,020 0,030 0,044 0,082

Pankreas 0,012 0,016 0,025 0,040 0,076

Knochenmark 0,011 0,014 0,022 0,032 0,061

Haut 0,008 0,010 0,016 0,027 0,052

Milz 0,011 0,014 0,022 0,036 0,069

Hoden 0,012 0,016 0,026 0,038 0,073

Thymus 0,011 0,015 0,022 0,035 0,068

Schilddrüse 0,010 0,013 0,021 0,035 0,068

Uterus 0,021 0,026 0,039 0,055 0,10

SonstigeOrgane 0,011 0,014 0,022 0,034 0,063

EFFEKTIVEDOSIS

(mSv/MBq) 0,019 0,025 0,036 0,050 0,095

DieeffektiveDosis,dieausderAnwendungeinerAktivitätvon400MBqvonFLUCISresultiert,ist

etwa7,6mSv(füreinePersonmiteinemGewichtvon70kg).

BeidieserAktivitätvon400MBqwerdenfolgendeStrahlendosenandiekritischenOrganeabgegeben:

Blase:64mGy;Herz:25mGy;Gehirn:11mGy.

12. ANWEISUNGENZURZUBEREITUNGVONRADIOAKTIVENARZNEIMITTELN

VordemGebrauchistdieVerpackungzuüberprüfenunddieAktivitätineinemAktivitätsmessgerätzu

kontrollieren.

DieLösungmussvorderVerwendungvisuellgeprüftwerden.NurklareLösungenfreivonsichtbaren

Partikelndürfenverwendetwerden.

DasArzneimittelenthältkeineKonservierungsstoffe.

DieEntnahmensindunteraseptischenBedingungendurchzuführen.DieDurchstechflaschedarfnach

DesinfektiondesStopfensnichtgeöffnetwerden,dieLösungmussmiteinerEinmalspritzemiteiner

geeignetenSchutzabschirmungundeinersterilenEinmalnadelüberdenStopfenentnommenwerden.

DasArzneimittelkannmit0,9%igerNatriumchlorid-Injektionslösung9mg/ml(0,9%)verdünnt

werden.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalenAnforderungenzu

entsorgen.

13. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen