Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DICLOFENACUM
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
M02AA15
DICLOFENACUM
50mg/g
GEL
OTC
SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
10746/2018/02 Cutie cu 1 tub din Al x 45 g gel; 10746/2018/01 Cutie cu 1 tub din Al x 25 g gel
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10746/2018/01-02 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT B. PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT FLEXODOLOR 50 MG/G GEL Diclofenac sodic CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Flexodolor și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Flexodolor 3. Cum să utilizați Flexodolor 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Flexodolor 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FLEXODOLOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Flexodolor conţine ca substanţă activă diclofenac care face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) de uz local. Este utilizat în tratamentul local simptomatic la adulţi pentru reducerea durerii şi inflamaţiei: - musculare sau osteoarticulare de origine reumatică; - în cazul edemelor postoperatorii şi posttraumatice (de exemplu entorse); - musculare sau osteoarticulare de natură traumatică (traumatisme uşoare ale tendoanelor, muşchilor, ligamentelor etc.). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLEXODOLOR _ _ NU UTILIZAȚI FLEXODOLOR: - dacă sunteți alergic la diclofenac sodic, la alte antiinflamatoare nesteroi Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10746/2018/01-02 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Flexodolor 50 mg/g gel 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine diclofenac sodic 50 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: propilenglicol 12 mg, p-hidroxibenzoat de metil 2 mg pentru un gram gel. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel omogen, transparent, neaerat, de culoare slab gălbuie şi miros slab de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: • Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în: - traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor, ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate activităţilor sportive); - forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de exemplu epicondilită laterală), bursită, sindromul umăr-mână şi periartrită; Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): • Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate, uşoare-moderate de reumatism degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei vertebrale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Flexodolor este destinat administrării cutanate. _Adulţi _ Flexodolor se administrează de 2 - 3 ori pe zi la nivelul zonei afectate. Doza administrată la fiecare aplicare variază în funcţie de suprafaţa zonei afectate fiind de aproximativ 2 - 4 g gel (o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei nuci) pentru o suprafaţă de aproximativ 400-800 cm². Pentru a realiza absorbţia gelului se efectuează un masaj uşor şi prelungit la nivelul zonei dureroase şi/sau inflamate. 2 După fiecare aplicare, mâinile se spală atent (cu excepţia cazului când gelul este utilizat pentru artroza localizată la nivelul degetelor). Flexodolor gel poate fi apli Przeczytaj cały dokument