Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fingolimodum
STADA Arzneimittel AG
L04AA27
Fingolimodum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991469641; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991469658
2026-11-26
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FINGOLIMOD STADA, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE Fingolimod NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Fingolimod Stada i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Stada 3. Jak stosować lek Fingolimod Stada 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fingolimod Stada 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FINGOLIMOD STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK FINGOLIMOD STADA Substancją czynną leku Fingolimod Stada jest fingolimod. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD STADA Lek Fingolimod Stada jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 10 lat i starszych o masie ciała > 40 kg) w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (SM, z łac. _Sclerosis multiplex_ ), w szczególności u: • pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub • pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Lek Fingolimod Stada nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM. CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE? SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W przebiegu SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie. Nazywa się to demielinizacją. Postać rz Przeczytaj cały dokument
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fingolimod Stada, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, twarde. Kapsułki żelatynowe twarde o długości 13.53 mm, o żółtej nieprzezroczystej nasadce i białym nieprzezroczystym korpusie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fingolimod Stada jest wskazany jako lek modyfikujący przebieg choroby w monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego w następujących grupach pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat, o masie ciała > 40 kg: • pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego kursu leczenia z co najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby (informacje o wyjątkach i okresach wypłukiwania podano w punktach 4.4 i 5.1) • pacjenci z szybko postępującą postacią rzutowo-remisyjną stwardnienia rozsianego o ciężkim przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących/pogłębiających niepełnosprawność rzutów w ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgowia lub znaczący wzrost obciążenia zmianami T2-zależnymi w porównaniu z poprzednim badaniem MRI 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego. Dawkowanie U osób dorosłych zalecana dawka fingolimodu wynosi 0,5 mg doustnie raz na dobę. U dzieci i młodzieży (w wieku ≥ 10 lat) zalecana dawka zależy od masy ciała: • U dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg: zalecana dawka wynosi 0,5 mg doustnie raz na dobę. • U dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 40 kg: produkt leczniczy Fingolimod Stada nie jest odpowiedni. Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające fingolimod o niższej mocy dawki (w posta Przeczytaj cały dokument