Fingolimod Stada 0,5 mg Kapsułki twarde

Pays: Pologne

Langue: polonais

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingrédients actifs:

Fingolimodum

Disponible depuis:

STADA Arzneimittel AG

Code ATC:

L04AA27

DCI (Dénomination commune internationale):

Fingolimodum

Dosage:

0,5 mg

forme pharmaceutique:

Kapsułki twarde

Descriptif du produit:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991469641; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991469658

Statut de autorisation:

2026-11-26

Notice patient

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD STADA, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
Fingolimod
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Fingolimod Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Stada
3. Jak stosować lek Fingolimod Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fingolimod Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FINGOLIMOD STADA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD STADA
Substancją czynną leku Fingolimod Stada jest fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD STADA
Lek Fingolimod Stada jest stosowany u osób dorosłych oraz dzieci i
młodzieży (w wieku 10 lat i
starszych o masie ciała > 40 kg) w leczeniu rzutowo-remisyjnej
postaci stwardnienia rozsianego (SM,
z łac.
_Sclerosis multiplex_
), w szczególności u:
•
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
•
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Stada nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niepełnosprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE?
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W przebiegu SM proces zapalny niszczy osłonkę
nerwów (zwaną mieliną)
znajdujących się w OUN, uniemożliwiając im właściwe działanie.
Nazywa się to demielinizacją.
Postać rz

Résumé des caractéristiques du produit

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Stada, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki, twarde.
Kapsułki żelatynowe twarde o długości 13.53 mm, o żółtej
nieprzezroczystej nasadce i białym
nieprzezroczystym korpusie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Stada jest wskazany jako lek
modyfikujący przebieg choroby w
monoterapii wysoce aktywnej postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia
rozsianego w następujących
grupach pacjentów dorosłych i dzieci i młodzieży w wieku co
najmniej 10 lat, o masie ciała > 40 kg:
•
pacjenci z wysoce aktywną chorobą, pomimo pełnego i odpowiedniego
kursu leczenia z co
najmniej jedną terapią modyfikującą przebieg choroby (informacje o
wyjątkach i okresach
wypłukiwania podano w punktach 4.4 i 5.1)
•
pacjenci z szybko postępującą postacią rzutowo-remisyjną
stwardnienia rozsianego o ciężkim
przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej
powodujących/pogłębiających niepełnosprawność
rzutów w ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana wzmacniająca
się po podaniu gadolinu w
badaniu MRI mózgowia lub znaczący wzrost obciążenia zmianami
T2-zależnymi w porównaniu z
poprzednim badaniem MRI
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
doświadczonego w leczeniu
stwardnienia rozsianego.
Dawkowanie
U osób dorosłych zalecana dawka fingolimodu wynosi 0,5 mg doustnie
raz na dobę.
U dzieci i młodzieży (w wieku
≥
10 lat) zalecana dawka zależy od masy ciała:
•
U dzieci i młodzieży o masie ciała > 40 kg: zalecana dawka wynosi
0,5 mg doustnie raz na dobę.
•
U dzieci i młodzieży o masie ciała
≤
40 kg: produkt leczniczy Fingolimod Stada nie jest
odpowiedni. Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające
fingolimod o niższej mocy dawki (w
posta