Fingolimod Fresenius Kabi 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimod hydrochloride

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484224; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484200; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484217

Status autoryzacji:

2027-05-24

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD FRESENIUS KABI, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_Fingolimodum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi
3.
Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Fingolimod Fresenius Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FINGOLIMOD FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST FINGOLIMOD FRESENIUS KABI
Fingolimod Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ FINGOLIMOD FRESENIUS KABI
Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w
leczeniu ustępująco-nawracającej
postaci stwardnienia rozsianego (SM), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Fingolimod Fresenius Kabi nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów
i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN),
składającego się z mózgu
i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów
(zwaną mieliną) znajdują

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fingolimodu w ilości
odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda
Twarda żelatynowa kapsułka o wielkości 16 mm (rozmiar 3), z białym
nieprzezroczystym korpusem
i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Fingolimod Fresenius Kabi jest wskazany do stosowania w monoterapii do
modyfikacji przebiegu
choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o
dużej aktywności,
w następujących grupach pacjentów dorosłych:
-
pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia co
najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje
o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4 i 5.1);
lub
-
pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką,
ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia
rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących
niesprawność w ciągu jednego
roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu
gadolinu w obrazach MRI
mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w
porównaniu z wcześniejszym,
ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Fresenius Kabi to jedna
kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na dobę.
Fingolimod Fresenius Kabi można przyjmować z posiłkiem lub między
posiłkami.
Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.
Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podawania
pierwszej dawki w chwili
rozpoczynani