Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fingolimod hydrochloride
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L04AA27
Fingolimodum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484224; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484200; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991484217
2027-05-24
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FINGOLIMOD FRESENIUS KABI, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _Fingolimodum _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Fingolimod Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Fresenius Kabi 3. Jak przyjmować Fingolimod Fresenius Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Fingolimod Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST FINGOLIMOD FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST FINGOLIMOD FRESENIUS KABI Fingolimod Fresenius Kabi zawiera substancję czynną fingolimod. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ FINGOLIMOD FRESENIUS KABI Fingolimod Fresenius Kabi jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego (SM), w szczególności u: - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Fingolimod Fresenius Kabi nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM. CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę nerwów (zwaną mieliną) znajdują Lees het volledige document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fingolimod Fresenius Kabi, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera chlorowodorek fingolimodu w ilości odpowiadającej 0,5 mg fingolimodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda Twarda żelatynowa kapsułka o wielkości 16 mm (rozmiar 3), z białym nieprzezroczystym korpusem i żółtym nieprzezroczystym wieczkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Fingolimod Fresenius Kabi jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w ustępująco-nawracającej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności, w następujących grupach pacjentów dorosłych: - pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1); lub - pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dawkowanie Zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Fresenius Kabi to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Fingolimod Fresenius Kabi można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami. Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania. Zaleca się takie samo monitorowanie pacjenta jak podczas podawania pierwszej dawki w chwili rozpoczynani Lees het volledige document