Fingolimod Aurovitas 0,5 mg Kapsułki twarde

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fingolimodu chlorowodorek

Dostępny od:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

Fingolimodum

Dawkowanie:

0,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki twarde

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474584; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474621; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474614; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474607; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474591

Status autoryzacji:

2027-01-21

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FINGOLIMOD AUROVITAS, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE
_ _
_Fingolimodum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Fingolimod Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Fingolimod Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK FINGOLIMOD AUROVITAS
Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Aurovitas jest
fingolimod.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD AUROVITAS
Lek Fingolimod Aurovitas jest stosowany u dorosłych w leczeniu
rzutowo-remisyjnej postaci
stwardnienia rozsianego (ang.
_multiple sclerosis_
, SM), w szczególności u:
-
pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM
lub
-
pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać
SM.
Lek Fingolimod Aurovitas nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga
zmniejszyć liczbę rzutów i
spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM.
CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE
SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (ang.
_central nervous system_
, OUN),
składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny
niszczy osłonkę och

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki, twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu
chlorowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda.
Żelatynowa kapsułka twarda, rozmiar „3”, z jasnożółtym
wieczkiem i szarym korpusem, z
nadrukowanym czarnym tuszem napisem „FGL 05” na wieczku,
wypełniona białym lub prawie
białym proszkiem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas jest wskazany do stosowania w
monoterapii do modyfikacji
przebiegu choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego
o dużej aktywności w
następujących grupach pacjentów dorosłych:
-
Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i
właściwego cyklu leczenia
co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg
(wyjątki i informacje
o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego,
patrz punkty 4.4
i 5.1),
lub
-
Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką rzutowo-remisyjną
postacią stwardnienia rozsianego
o ciężkim przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących
niesprawność rzutów w
ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu
po podaniu gadolinu w
badaniu MRI mózgowia lub znaczące zwiększenie liczby zmian
T2-zależnych w porównaniu
z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza
posiadającego doświadczenie
w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Dawkowanie
U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Aurovitas
to jedna kapsułka 0,5 mg,
przyjmowana doustnie raz na dobę.
Produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas można przyjmować z posiłkiem
lub bez posiłku (patrz punkt
5.2).
2
Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania.