Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Fingolimodu chlorowodorek
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
L04AA27
Fingolimodum
0,5 mg
Kapsułki twarde
Opakowania: Zawartość opakowania: 7 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474584; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474621; Zawartość opakowania: 56 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474614; Zawartość opakowania: 84 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474607; Zawartość opakowania: 98 kaps. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991474591
2027-01-21
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FINGOLIMOD AUROVITAS, 0,5 MG, KAPSUŁKI, TWARDE _ _ _Fingolimodum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Fingolimod Aurovitas i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fingolimod Aurovitas 3. Jak przyjmować lek Fingolimod Aurovitas 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Fingolimod Aurovitas 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FINGOLIMOD AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK FINGOLIMOD AUROVITAS Substancją czynną zawartą w leku Fingolimod Aurovitas jest fingolimod. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK FINGOLIMOD AUROVITAS Lek Fingolimod Aurovitas jest stosowany u dorosłych w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. _multiple sclerosis_ , SM), w szczególności u: - pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie SM lub - pacjentów, którzy mają szybko rozwijającą się, ciężką postać SM. Lek Fingolimod Aurovitas nie powoduje wyleczenia z SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę rzutów i spowalnia postęp niesprawności spowodowanej przez SM. CO TO JEST STWARDNIENIE ROZSIANE SM jest przewlekłą chorobą ośrodkowego układu nerwowego (ang. _central nervous system_ , OUN), składającego się z mózgu i rdzenia kręgowego. W SM proces zapalny niszczy osłonkę och Les hele dokumentet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Fingolimod Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki, twarde 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (w postaci fingolimodu chlorowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, twarda. Żelatynowa kapsułka twarda, rozmiar „3”, z jasnożółtym wieczkiem i szarym korpusem, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „FGL 05” na wieczku, wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas jest wskazany do stosowania w monoterapii do modyfikacji przebiegu choroby w rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego o dużej aktywności w następujących grupach pacjentów dorosłych: - Pacjenci z wysoką aktywnością choroby pomimo pełnego i właściwego cyklu leczenia co najmniej jednym produktem leczniczym modyfikującym jej przebieg (wyjątki i informacje o czasie trwania okresu oczyszczania organizmu z produktu leczniczego, patrz punkty 4.4 i 5.1), lub - Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego o ciężkim przebiegu, zdefiniowaną jako 2 lub więcej powodujących niesprawność rzutów w ciągu jednego roku oraz co najmniej 1 zmiana ulegająca wzmocnieniu po podaniu gadolinu w badaniu MRI mózgowia lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2-zależnych w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonywanym badaniem MRI. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Dawkowanie U dorosłych, zalecana dawka produktu leczniczego Fingolimod Aurovitas to jedna kapsułka 0,5 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę. Produkt leczniczy Fingolimod Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2). 2 Kapsułki należy zawsze połykać w całości, bez ich otwierania. Les hele dokumentet