Fingolimod Accord

Kraj: Unia Europejska

Język: niderlandzki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

fingolimod hydrochloride

Dostępny od:

Accord Healthcare S.L.U.

Kod ATC:

L04AA27

INN (International Nazwa):

fingolimod

Grupa terapeutyczna:

Immunosuppressivum, Selectieve immunosuppressiva

Dziedzina terapeutyczna:

Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting

Wskazania:

Aangegeven als enkelvoudige ziektemodificerende therapie bij zeer actieve relapsing-remitting multiple sclerose voor de volgende groepen van volwassen patiënten en pediatrische patiënten in de leeftijd van 10 jaar en ouder:Patiënten met zeer actieve ziekte, ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één disease modifying therapyorPatients met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing-remitting multiple sclerose gedefinieerd door 2 of meer het uitschakelen van de recidieven in één jaar, en met 1 of meer Gadolinium aankleurende laesies op de MRI van de hersenen of een significante toename in T2-laesies belasting in vergelijking met een eerdere recente MRI.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Erkende

Data autoryzacji:

2020-06-25

Ulotka dla pacjenta

46
B. BIJSLUITER
47
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG HARDE CAPSULES
fingolimod
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Fingolimod Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FINGOLIMOD ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS FINGOLIMOD ACCORD?
De werkzame stof van Fingolimod Accord is fingolimod.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Fingolimod Accord wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en
jongeren (10 jaar en ouder)
voor de behandeling van relapsing remitting multiple sclerose (MS),
specifiek bij:
-
Patiënten die niet reageren ondanks een behandeling van MS.
Of
-
Patiënten die een snel ontwikkelende ernstige vorm van MS hebben.
Fingolimod Accord geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te
verminderen en vertraagt de
voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
WAT IS MULTIPLE SCLEROSE?
MS is een langdurige aandoening waarbij het centrale zenuwstelsel
(CZS), bestaande uit de hersenen
en het ruggenmerg, wordt aangetast. Bij MS beschadigt een ontsteking
het beschermende omhulsel
(myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de
zenuwen om op de juiste manier
te werken. Dit wordt demyelinisatie genoemd.
Relapsing

Charakterystyka produktu

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Fingolimod Accord 0,5 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke harde capsule bevat fingolimodhydrochloride overeenkomend met 0,5
mg fingolimod.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule
Felgele opake/witte opake harde gelatinecapsules maat “3” met de
opdruk “FO 0,5 mg” op het kapje en
twee gele ringen rondom de romp van de capsule. De capsules bevatten
een wit tot vaalwit poeder.
Elke capsule heeft een lengte van ongeveer 15,8 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Fingolimod Accord is geïndiceerd als enkelvoudige ziektemodificerende
therapie bij zeer actieve relapsing
remitting multiple sclerose in de volgende groepen van volwassen
patiënten en pediatrische patiënten van
10 jaar en ouder:
-
Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate
behandeling met ten minste één
ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de
wash-outperioden zie rubriek
4.4 en 5.1).
of
-
Patiënten met zich snel ontwikkelende ernstige relapsing remitting
multiple sclerose, gedefinieerd
door 2 of meer invaliderende exacerbaties in één jaar en met 1 of
meer gadolinium aankleurende
laesies op de hersen-MRI of een significante toename van de lading van
T2-laesies in vergelijking
met een eerdere recente MRI.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied van
multiple sclerose.
Dosering
Bij volwassenen is de aanbevolen dosis van Fingolimod Accord één 0,5
mg capsule, eenmaal daags oraal in
te nemen.
Bij kinderen (10 jaar of ouder) is de aanbevolen dosis afhankelijk van
het lichaamsgewicht:
-
Kinderen met een lichaamsgewicht ≤ 40 kg: één 0,25 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te nemen.
-
Kinderen met een lichaamsgewicht > 40 kg: één 0,5 mg capsule,
eenmaal daags oraal in te nemen.
Kinderen die starten met de 0,25 mg capsules